药品研发取样和留样与gmp有什么区别吗？

sherry旭旭旭 · 发表于 2023-9-17 07:12:59

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本帖最后由大呆子于 2023-9-18 08:17 编辑

药品研发取样和留样与GMP有什么区别吗？想写这两个规程应该依据什么文件写呢？

品味人生l3r · 发表于 2023-9-18 08:37:56

不都是按照GMP要求嘛，研发取样也是QA啊

BOBO1899 · 发表于 2023-9-18 08:40:58

不都一样的么，依据GMP来

sherry旭旭旭 · 发表于 2023-9-19 16:27:15

品味人生l3r 发表于 2023-09-18 08:37
不都是按照GMP要求嘛，研发取样也是QA啊

好的，没啥特殊要求就放心了

sherry旭旭旭 · 发表于 2023-9-19 16:28:27

BOBO1899 发表于 2023-09-18 08:40
不都一样的么，依据GMP来

好的谢谢，能问一下实验室研发阶段留样也是按照gmp写吗？研发什么情况下会涉及留样呢？

werewolfman · 发表于 2023-9-19 16:49:34

思考下留样的目的，再去考虑不同阶段的留样要求。GMP也好，研发也罢，不过是一个不同阶段的东西。

BOBO1899 · 发表于 2023-9-19 17:18:11

sherry旭旭旭发表于 2023-9-19 16:28
好的谢谢，能问一下实验室研发阶段留样也是按照gmp写吗？研发什么情况下会涉及留样呢？

研发留样按GMP要求肯定更好。当然每个公司情况不同，研发早期阶段，如果产品工艺还没锁定，就可以少留一点，比如1倍检验量，留多了也没啥用。工艺锁定了，就可按照GMP 2倍留样了。自己根据产品不同阶段制定相关要求就行了。

sherry旭旭旭 · 发表于 2023-9-20 10:19:19

werewolfman 发表于 2023-09-19 16:49
思考下留样的目的，再去考虑不同阶段的留样要求。GMP也好，研发也罢，不过是一个不同阶段的东西。

受益很多，谢谢您

sherry旭旭旭 · 发表于 2023-9-20 10:19:55

BOBO1899 发表于 2023-09-19 17:18
研发留样按GMP要求肯定更好。当然每个公司情况不同，研发早期阶段，如果产品工艺还没锁定，就可以少留一点，比如1倍检验量，留多了也没啥用。工艺锁定了，就可按照GMP 2倍留样了。自己根据产品不同阶段制定相关要求就行了。

学习了，非常感谢

守护幸福yu8 · 发表于 2023-9-21 16:25:51

做好相应的取样、留样记录。

[药品研发] 药品研发取样和留样与gmp有什么区别吗？