产品中的关键残留该如何确定？

板鸭坐飞机 · 发表于 2023-9-18 09:37:00

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各位大佬
如题，生产结束后设备的“污物”中的关键残留物如何确定？评估还是计算？
有相关的指南或者法规吗？
跪求！

w1234ngjin · 发表于 2023-9-18 09:54:07

验证指南有的啦，好好看看。是需要计算的。

板鸭坐飞机 · 发表于 2023-9-18 11:23:15

w1234ngjin 发表于 2023-9-18 09:54
验证指南有的啦，好好看看。是需要计算的。

您好，请问是GMP实施指南吗？我在里边只看到过可接受标准的计算，但是如何选择关键残留物没看到。

w1234ngjin · 发表于 2023-9-18 11:25:32

板鸭坐飞机发表于 2023-9-18 11:23
您好，请问是GMP实施指南吗？我在里边只看到过可接受标准的计算，但是如何选择关键残留物没看到。

生物制剂，中成药，还是西药，区别挺大的

板鸭坐飞机 · 发表于 2023-9-18 11:38:41

w1234ngjin 发表于 2023-9-18 11:25
生物制剂，中成药，还是西药，区别挺大的

主要是生物制药

w1234ngjin · 发表于 2023-9-18 11:46:30

板鸭坐飞机发表于 2023-9-18 11:38
主要是生物制药

这个还真不了解，没接触过生物制剂。

板鸭坐飞机 · 发表于 2023-9-18 11:52:01

w1234ngjin 发表于 2023-9-18 11:46
这个还真不了解，没接触过生物制剂。

好吧，感谢回复

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