蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1227|回复: 23
收起左侧

无菌检测复检的意义

[复制链接]
发表于 2023-9-19 09:42:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
我们做环氧乙烷灭菌验证,同一锅的成品检测的环氧乙烷残留量有些是几十,有些是几百,有些是未检出,无菌检测的结果有些是合格有些是不合格,复检了一个无菌不合格的样品结果还是不合格,拿去送检,测得无菌是合格的。领导让我找出我们自己无菌不合格的原因,求助有什么原因是对自己无害但是模棱两可的可以上报呢?
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2023-9-19 09:44:20 | 显示全部楼层
无菌检测的阳性对照,阴性对照,培养基空白,环境检测都是合格,我还拿环氧乙烷灭菌的样品进行湿热灭菌后检测无菌做对比,也是合格的,但是领导就只认可外检结果,一直让我找出自己不合格的原因
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2023-9-19 10:03:20 | 显示全部楼层
无菌复检没有意义
假设产品无菌保证水平没有灭到10-6次,只灭了99%。
你一个柜子灭菌200个产品,随机10抽,2个产品带菌都抽走了。
重新取样去测试,就取不到带菌产品了,你能说你的产品无菌保证水平到10-6次了吗?
回复

使用道具 举报

头像被屏蔽
药徒
发表于 2023-9-19 13:13:16 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-9-19 13:21:47 | 显示全部楼层
无菌复检要么是骗自己,要么是骗别人。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-9-19 13:28:25 | 显示全部楼层
无菌不能复检吧?就像微限一样,复检是没有意义的!一次不合格就是不合格,只要对照符合要求,那就是不合格!

点评

你不要骗我哦,一次不合格就是不合格  发表于 2023-9-19 15:11
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2023-9-19 13:32:54 | 显示全部楼层
。。。。。xln 发表于 2023-9-19 13:13
摆烂,爱咋样咋样,这种原因很难找,第三方也不是很权威的,有的根本就不做,就开合格报告

真的太难了,只盯着一个外检结果,其他什么也不看,分析的也不听,现在就是摆烂爱咋地咋地
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2023-9-19 13:33:16 | 显示全部楼层
逃跑的榴莲 发表于 2023-9-19 13:28
无菌不能复检吧?就像微限一样,复检是没有意义的!一次不合格就是不合格,只要对照符合要求,那就是不合格 ...

是的,行内人懂的都懂
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2023-9-19 13:33:37 | 显示全部楼层
13657200472 发表于 2023-9-19 13:21
无菌复检要么是骗自己,要么是骗别人。

骗得了自己别人也就相信了
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2023-9-19 13:34:18 | 显示全部楼层
warsong 发表于 2023-9-19 10:03
无菌复检没有意义
假设产品无菌保证水平没有灭到10-6次,只灭了99%。
你一个柜子灭菌200个产品,随机10抽 ...

是的,但是领导啥也不看,只看一个外检合格结果
回复

使用道具 举报

头像被屏蔽
药徒
发表于 2023-9-19 14:25:58 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2023-9-19 15:40:29 来自手机 | 显示全部楼层
。。。。。xln 发表于 2023-9-19 14:25
我们那次让一个第三方校准的仪器,我们仪器的显示数值是小数点后一位,他出的校核报告上显示的是小数点后 ...

这水太深了
回复

使用道具 举报

头像被屏蔽
药徒
发表于 2023-9-19 16:08:40 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2023-9-19 16:34:07 来自手机 | 显示全部楼层
。。。。。xln 发表于 2023-9-19 16:08
是的,所以不要害怕,一般你各种环境阴性对照没问题,那结果就没问题,该找原因找原因,找不到那就是产品 ...

只能顺其自然了,反正我该说的也说了,该做的也做了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-9-20 14:42:47 | 显示全部楼层
这个只能归到概率性,本就是百万分之一的概率,偏偏就抽到了,这个是最烦的,自己复测有菌,送第三方检测无菌,然后公司开始怀疑检验的环境、手法等,这时候辩驳的语言都是苍白无力的。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2023-9-20 17:56:16 | 显示全部楼层
朱唔大师 发表于 2023-9-20 14:42
这个只能归到概率性,本就是百万分之一的概率,偏偏就抽到了,这个是最烦的,自己复测有菌,送第三方检测无 ...

是的!!!!这个时候自己的分析就变成了狡辩
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-9-21 08:33:38 | 显示全部楼层
还是要自查测试过程中是否引入了污染源,测试环境,测试手法,测试器具都采样做平板,观察是否长菌。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2023-9-21 09:11:31 | 显示全部楼层
jeff87 发表于 2023-9-21 08:33
还是要自查测试过程中是否引入了污染源,测试环境,测试手法,测试器具都采样做平板,观察是否长菌。

已经查过了阳性对照,阴性对照,培养基空白,环境检测都是合格的。而且同时做的环氧乙烷残留结果有些是几十,有些是几百,有些是未检出,至少说明了那一个灭菌批次就是灭菌不均匀不合格的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-9-21 10:14:19 | 显示全部楼层
微信alzla8pl 发表于 2023-9-21 09:11
已经查过了阳性对照,阴性对照,培养基空白,环境检测都是合格的。而且同时做的环氧乙烷残留结果有些是几 ...

EO残留检测差异很大,那要考虑灭菌方法,包装方式、堆叠方法等因素,不单单是一个无菌检测不合格的情况了。正常不可能出现有未检出,还有几百的情况。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2023-9-21 10:21:03 | 显示全部楼层
jeff87 发表于 2023-9-21 10:14
EO残留检测差异很大,那要考虑灭菌方法,包装方式、堆叠方法等因素,不单单是一个无菌检测不合格的情况了 ...

这些都和领导分析了,领导让我别看环氧乙烷残留结果,找好自己无菌不合格的原因就行了
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-12-3 08:01

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表