走注册人制度（委托开发和委托生产），体系资料需要怎么整理？有哪些是必须的？

江南小乳猪 · 发表于 2023-9-20 11:09:14

才女筱沐发表于 2023-9-20 09:08
我觉得挺复杂的，就拿技术文件转换这块来说，是不是要做一个差异项比对，不管是生产还是检验方法，肯定或 ...

真是美貌与才能兼备

ren1860 · 发表于 2023-9-20 11:10:24

希尔尔克发表于 2023-9-20 11:00
只能传pdf，word版药监局官网一搜就有

多谢分享，有没有器械委托研发协议的指南或者模板？

所以珍惜 · 发表于 2023-9-20 11:13:42

药品委托生产合同模板仅供参考

ren1860 · 发表于 2023-9-20 11:15:17

mickey87151 发表于 2023-9-20 10:17
如果委托研发的机构是高校，如何体现研发资质和研发能力？高校的课题组也没有体系概念，全部照搬企业研发部 ...

这个也是需要探讨，或者企业和高校以合作开发的形式来代替委托开发这样是否比较简单点？然后体系文件就用企业已有的

mojaycz · 发表于 2023-9-20 11:24:49

才女筱沐发表于 2023-9-20 09:08
我觉得挺复杂的，就拿技术文件转换这块来说，是不是要做一个差异项比对，不管是生产还是检验方法，肯定或 ...

如果直接从研发阶段开始，双方共同在受托方开展工作，会不会免去很多麻烦，尤其是初创的注册人

才女筱沐 · 发表于 2023-9-20 11:39:17

ren1860 发表于 2023-9-20 11:10
多谢分享，有没有器械委托研发协议的指南或者模板？

模板官方发了哦

栗子不说话 · 发表于 2023-9-20 14:06:36

才女筱沐发表于 2023-9-20 09:08
我觉得挺复杂的，就拿技术文件转换这块来说，是不是要做一个差异项比对，不管是生产还是检验方法，肯定或 ...

前段时间论坛里有最新版的GMP指南，里面有质量管理体系的解读，附录有专门讲MAH的一些内容，我还没看到这儿，但是我觉得有一些启发

山东小哥 · 发表于 2023-9-20 14:36:38

才女筱沐发表于 2023-9-20 09:08
我觉得挺复杂的，就拿技术文件转换这块来说，是不是要做一个差异项比对，不管是生产还是检验方法，肯定或 ...

我考虑的确实简单了，你这一套设计下来需要耗费不少脑力呀

才女筱沐 · 发表于 2023-9-20 14:45:34

山东小哥发表于 2023-9-20 14:36
我考虑的确实简单了，你这一套设计下来需要耗费不少脑力呀

审核老师不嫌简单就行

山东小哥 · 发表于 2023-9-20 14:59:58

才女筱沐发表于 2023-9-20 14:45
审核老师不嫌简单就行

目前来说，审核老师还是认可的，没有提太多的要求。应该还没有才女你想到的多

jacky110771 · 发表于 2023-9-20 15:09:19

我们公司几个客户就是走注册人制度，整套资料都有，咨询收费

ren1860 · 发表于 2023-9-20 15:14:51

才女筱沐发表于 2023-9-20 11:39
模板官方发了哦

没有找到委托研发协议的模板，只有委托生产协议的

伊索在路上 · 发表于 2023-9-20 15:26:48

ren1860 发表于 2023-9-20 15:14
没有找到委托研发协议的模板，只有委托生产协议的

模板改改，把要委托的业务加进去就可以了

ren1860 · 发表于 2023-9-20 15:33:42

所以珍惜发表于 2023-9-20 11:13
药品委托生产合同模板仅供参考

有器械的委托研发合同模板吗？

伊索在路上 · 发表于 2023-9-20 15:42:53

MAH的体系，原本的体系文件都不能少，在原来的流程中增加委托生产的管理规定，或者质量起草一套委托专用文件，，如
委托生产风险评估管理规程
委托生产物料管理规程
委托生产现场质量监控管理规程
委托生产产品放行管理规程
委托生产留样管理
委托生产产品稳定性管理
产品委托储存和委托发运管理规程

君临沧海 · 发表于 2023-9-20 16:24:05

才女筱沐发表于 2023-9-19 20:32
我最近正在写这么一套体系，总之，没有想象的那么简单，等我有空了可以上传论坛一些，纯属原创！独一无二哈 ...

期待

ren1860 · 发表于 2023-9-20 17:22:27

伊索在路上发表于 2023-9-20 15:42
MAH的体系，原本的体系文件都不能少，在原来的流程中增加委托生产的管理规定，或者质量起草一套委托专用文 ...

多谢分享点拨，如果另起炉灶搞一套委托专用文件的话，这样文控和整个体系文件的管理及记录文件又得搞个配套，可操作性又复杂了

15278889695 · 发表于 2023-9-20 17:44:53

才女筱沐发表于 2023-9-19 20:32
我最近正在写这么一套体系，总之，没有想象的那么简单，等我有空了可以上传论坛一些，纯属原创！独一无二哈 ...

期待才女的大作~~~~

wangming526 · 发表于 2023-9-20 20:34:37

才女筱沐发表于 2023-09-19 20:32
我最近正在写这么一套体系，总之，没有想象的那么简单，等我有空了可以上传论坛一些，纯属原创！独一无二哈哈

期待一下！

所以珍惜 · 发表于 2023-9-22 08:37:25

伊索在路上发表于 2023-9-20 15:42
MAH的体系，原本的体系文件都不能少，在原来的流程中增加委托生产的管理规定，或者质量起草一套委托专用文 ...

MAH | 国家局检查要点拟发布，MAH如何创建和维护合规的质量保证体系文件？
http://www.phirda.com/artilce_27297.html