走注册人制度（委托开发和委托生产），体系资料需要怎么整理？有哪些是必须的？

ren1860 · 发表于 2023-9-19 18:22:16

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走注册人制度（委托开发和委托生产），体系资料需要怎么整理？有哪些是必须的？另外委托开发协议和委托生产协议的模板参考下，恳请各位同仁赐教并抛砖引玉，多谢！

hamsroes · 发表于 2023-9-19 19:08:08

这是个很热门的话题

才女筱沐 · 发表于 2023-9-19 20:32:24

我最近正在写这么一套体系，总之，没有想象的那么简单，等我有空了可以上传论坛一些，纯属原创！独一无二哈哈

near · 发表于 2023-9-20 08:16:13

文件体系参照GMP、MAH管理制度和药品管理法里的内容，委托模板药监局网站上有，可以在网站上搜

element0421 · 发表于 2023-9-20 08:18:10

期待才女的大作

霂霖 · 发表于 2023-9-20 08:22:44

蹲一个，我们公司也在走注册人制度

山东小哥 · 发表于 2023-9-20 08:32:04

我现在体系只是加了一个专门的制度，明确双方的职责权限、双方沟通、向委托方报告等等事情，其他的部分程序文件比如产品放行等加入受托的放行规定。看来是我想的简单了，我也期待一下才女的佳作，学习学习

Ashley123456 · 发表于 2023-9-20 08:36:35

期待才女的大作~~~~

孤独的漫游 · 发表于 2023-9-20 08:41:11

岗位职责
委托生产
委托检验
放行
供应商管理
变更、偏差、文件、工艺规程、年报、回顾、召回

rrfq · 发表于 2023-9-20 08:48:51

是器械的话，国家局出了一个委托质量协议指南和模板，可以去官网找找，体系里要增加沟通的流程内容文件，其他的跟大家说的差不多，体系文件里涉及到受托的，把受托内容和分工写上，主要涉及到程序文件

明月照溪涧 · 发表于 2023-9-20 08:52:18

期待才女大作，最近也在弄这个文件，没有想象的那么简单，要考虑实际情况，又要符合法规。

才女筱沐 · 发表于 2023-9-20 09:08:28

我觉得挺复杂的，就拿技术文件转换这块来说，是不是要做一个差异项比对，不管是生产还是检验方法，肯定或多或少会有差异，比如设备的不同，然后进行差异项的影响分析，然后措施是什么，如果委托方和受托方有相同物料，怎么标识保证可追溯性，放行怎么执行，记录如何保管，共线如何管理，如果有相同产品的生产，是否有显著区别的编号、批号或者标识管理系统等等。确实要做好，方方面面很多

ren1860 · 发表于 2023-9-20 09:17:52

热切期盼中，还望才女指点迷津，普渡众小白，咱这二类有源器械走注册人制度的体系要有盼头了

ren1860 · 发表于 2023-9-20 09:18:14

热切期盼中，还望才女指点迷津，普渡众小白，咱这二类有源器械走注册人制度的体系要有盼头了

guigui1957 · 发表于 2023-9-20 09:27:54

生产工艺和检验方法双方共同确定，对于他们内部的物料管理更简单，单独起账目和区域划分，标识之类的都是随注册人，生产现场如果是注册人就不用考虑这个事情，受托方考虑。

人间_四月天 · 发表于 2023-9-20 09:39:47

坐等呀

mickey87151 · 发表于 2023-9-20 10:17:20

如果委托研发的机构是高校，如何体现研发资质和研发能力？高校的课题组也没有体系概念，全部照搬企业研发部的体系文件吗？

xu290606838 · 发表于 2023-9-20 10:23:34

本帖最后由才女筱沐于 2023-9-20 11:25 编辑

已有一整套注册人体系（含三层的QM类文件，如委托产品标识与追溯、批号、记录管理、物料管理等），以及受托人下的相关体系。其中注册人体系可以包含（自己完全不生产的情况，以及自己有生产，也有委托）

希尔尔克 · 发表于 2023-9-20 11:00:56

只能传pdf，word版药监局官网一搜就有

ren1860 · 发表于 2023-9-20 11:01:39

二类有源器械的，有委托研发协议的模板吗？

走注册人制度（委托开发和委托生产），体系资料需要怎么整理？有哪些是必须的？

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