俄罗斯注册

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请教一下大家，在俄罗斯注册，制造商必须授权代理商作为注册证的持证人吗

韬略医服

是的，而俄罗斯注册必须制定俄罗斯的授权代表。
第一步：确定产品是否为医疗器械。
第二步：确定医疗器械产品的分类，并根据医疗器械命名编码系统确定医疗器械的分类编码。
第三步：指定俄罗斯授权代表，签订协议。
第四步：俄罗斯授权代表向RZN申请样品进口许可证。
第五步：开展临床前试验。
第六步：俄罗斯授权代表向RZN提交注册文档。
第七步：RZN审批分两个阶段对医疗器械的质量、安全和有效性进行专家评审。

而俄罗斯医疗器械注册审批流程也是需要经过几个阶段的：
第一个阶段：由俄罗斯授权代表提交注册申请，RZN评审注册文档。专家中心的评审结果是拒绝进行注册或批准进行下一步的临床评价路径。
临床评价：专家中心确定临床评价路径，经RZN批准后进入临床评价阶段。申请人向RZN提交临床试验报告或临床评价报告，继续注册申请。

第二个阶段：专家中心检查所有临床前测试、毒理研究和临床评价等的相关文件，评估医疗器械的质量、安全和有效性。
如果通过了这二阶段的审核，RZN将签发注册证，并在RZN网站的注册数据库中进行产品列名。注册证是没有有效期的。

jujishou107

只要你们公司在那边设个办事处可以自己拿证，想和哪个代理商合作都可以