1L瓶子内毒素检测

若简 · 发表于 2023-9-21 21:34:49

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老师们好，请问1L的原液保存瓶，内毒素限值＜0.25EU/ml时，我该取几个瓶子检测用多少水浸泡?有啥指导法规吗？

yc20160802 · 发表于 2023-9-22 08:24:40

是检查空瓶子还是检查里面液体的内毒素？

唐e3phf8pp · 发表于 2023-9-22 08:29:20

yc20160802 发表于 2023-9-22 08:24
是检查空瓶子还是检查里面液体的内毒素？

我猜应该是检测重复用的空瓶子泡碱清洗完使用前检查内毒素残留吧

wzzz2008 · 发表于 2023-9-22 08:35:21

你这个标准，可能不太对，
标准应该是多少EU/瓶，而不是多少EU/ml。
如果标准定的是多少EU/ml，那么，必须得把检测的方法写清楚，否则这个标准就没啥意义。

Lily_VIP · 发表于 2023-9-22 09:19:11

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小邢 · 发表于 2023-9-22 13:12:13

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mopiaoxiang · 发表于 2023-10-7 18:56:52

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门门 · 发表于 2023-10-7 20:08:01

本帖最后由门门于 2023-10-7 20:10 编辑

wzzz2008 发表于 2023-9-22 08:35
你这个标准，可能不太对，
标准应该是多少EU/瓶，而不是多少EU/ml。
如果标准定的是多少EU/ml，那么，必 ...

脑残拍脑袋定的标准，那顾得了这么多。
你就说有没有标准吧？有了呗，嘿嘿。
检测方法？检测方法是分析的事，让他们自己想办法，连这点儿事都不会，分析都白吃饭的吗？

以上，很多脑残都是这么要求分析或质控的。

门门 · 发表于 2023-10-7 20:17:54

本帖最后由门门于 2023-10-7 20:25 编辑

wzzz2008 发表于 2023-9-22 08:35
你这个标准，可能不太对，
标准应该是多少EU/瓶，而不是多少EU/ml。
如果标准定的是多少EU/ml，那么，必 ...

刚想起来，0.25EU/ml是注射用水的标准。
你问检测方法？
质控都是白吃饭的吗？水你们都不会检验了吗？不会看药典吗！
以上，很多脑残都是这么要求分析或质控的。
质量管理部门稍微没点儿原则，这事就瞎干了，反正最后有个结果，也有检验过程，数据完整，极其优秀。
反正没几个明白人，没人说不对，嘿嘿。
小林化工的药没吃死人之前，那也是优秀的GMP标杆呢。

若简 · 发表于 2023-10-27 16:22:40

yc20160802 发表于 2023-9-22 08:24
是检查空瓶子还是检查里面液体的内毒素？

是新购包材细菌内毒素检查方法适用性确认，建立内毒素检查方法的。

若简 · 发表于 2023-10-27 16:24:12

wzzz2008 发表于 2023-9-22 08:35
你这个标准，可能不太对，
标准应该是多少EU/瓶，而不是多少EU/ml。
如果标准定的是多少EU/ml，那么，必 ...

是这样的，所以现在在建立它的检查方法

[确认&验证] 1L瓶子内毒素检测

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