变更洁净区控制标准

海海人生 · 发表于 2023-9-22 17:20:48

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

求助贴~求助贴~求助贴~

背景：小容量注射剂，最终灭菌产品，灌装间按B+A的标准设计，后发现动态粒子无法达到，咨询药监局后计划按C+A来控制，所有硬件条件均未改变

问题：
控制标准由B+A变更为C+A，按《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》，归属为哪一类变更（指导中未找到这种情况的变更）？
是否有其他参考文件？

xqliu · 发表于 2023-9-23 09:01:12

保险起见，做中等为妥，备案时听省局安排。

海海人生 · 发表于 2023-9-25 10:44:47

xqliu 发表于 2023-9-23 09:01
保险起见，做中等为妥，备案时听省局安排。

我个人也觉得至少是中等

[小容量] 变更洁净区控制标准

欢迎您注册蒲公英