公司不愿意出钱培训，还有什么途径可以学习注册知识呢？

紫芙1 · 发表于 2023-9-25 09:54:30

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由于公司不是传统做医疗器械的，是从外贸转型过来的医疗器械公司，所以公司上下对这个都不是很了解。我目前负责公司的注册工作，上面还有一个质量部经理兼着管代。公司目前不是很愿意出钱外出进行培训，认为没必要。平时都是质量经理和审评老师进行沟通，然后将沟通的结果转达给我。

今年也是我第一年转注册，我认为系统的进行一下培训还是有必要的，平时也会在论坛里面进行一些学习，但总感觉内容都是一些碎片化的，没有进行串联。感觉对这个还是一知半解
这几个月也尝试着写了6个产品一类备案的资料，都是按照质量经理的意思来写，但是已经被退回了好几次，质量经理每次都是以这个地方的流程跟他以前的流程不一样为理由跟老板进行汇报。
所以还有什么其他的途径可以学习吗？目前我的途径主要还是论坛为主，偶尔遇到免费的视频会进行观看。

18589081925 · 发表于 2023-9-25 10:03:13

一类备案都被退，证明他也不会，没法系统，只能靠经验慢慢摸索的走吧

luknqqnuq1 · 发表于 2023-9-25 10:08:27

b站之类的有很多国家局的课件

然后多看注册指导原则，多看标准

希尔尔克 · 发表于 2023-9-25 10:12:10

说实话，培训还不如多提交几次注册学得快，第一次注册可以找外部辅导机构跟着做。一类备案最简单，自己摸索就行

紫芙1 · 发表于 2023-9-25 10:23:02

luknqqnuq1 发表于 2023-9-25 10:08
b站之类的有很多国家局的课件

然后多看注册指导原则，多看标准

好的好的，谢谢

紫芙1 · 发表于 2023-9-25 10:24:26

希尔尔克发表于 2023-9-25 10:12
说实话，培训还不如多提交几次注册学得快，第一次注册可以找外部辅导机构跟着做。一类备案最简单，自己摸索 ...

嗯嗯，正在努力中

静待花开1234510 · 发表于 2023-9-25 10:24:24

你们的质量经理+管代认这个论坛吗我们管代都不认得

夜来霜尽梦醒时 · 发表于 2023-9-25 10:28:21

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药学专业认可：0

玉屏山的那一边 · 发表于 2023-9-25 10:31:38

一类居然还有被退回的。。。某个环节问题很大
建议：1.找各种理由把同官方沟通的机会留给自己 2.国家局的视频教程主要法规至少看十遍 3 b站b站b站

微信th4v8hjv · 发表于 2023-9-25 10:31:51

哈哈哈，公司不愿意花钱培训，你也不愿意自己花钱去学啊！何必说公司了,允资能学但要钱你也不舍得啊

明月照溪涧 · 发表于 2023-9-25 10:43:42

培训机构也可以个人花钱去学的，你自己考虑要不要再这个行业走下去。如果要长远的走下去，投资自己就是最好的投资。

jeff87 · 发表于 2023-9-25 10:46:31

实操大于培训，多学习实操经验，有时候看会和实际动手写是两回事。

逝期 · 发表于 2023-9-25 11:10:47

两个内审员证书总得有的吧，这总得外训吧

yangseine · 发表于 2023-9-25 13:12:42

搜索qq群“IVD注册群”，里面好多研发大佬，还有个“IVD综合群”也不错

Linkfti · 发表于 2023-9-25 13:37:11

我觉得注册基本的先知道有什么法规，最上层的是医疗器械监督管理条例，下一级还有各种部门规章如注册与备案管理办法。注意去官网找最新版的，如省药监局和国家药监局的网站，但是光知道法规还很难完成实际工作，对于怎么写资料，可以翻看国家医疗器械技术审查中心指导原则，了解审查要点和资料要求，注册资料有相关的指南（121号公告）。研发要是没有经验，你大概率还要学习产品相关的标准，浙江省办过几次注册专员的培训，可以在b站上找视频。慢慢的还需要知道体系的文件，可以看看质量体系核查指南。一类的备案应该多向老师电话沟通的，有些小问题，老师让改了之后也可以接受的。注册学习的资料官方有很多，视频也肯定有的，但感觉有些东西是不会讲的，比如别人踩过的坑，而且产品不同资料也有所差别，个人觉得现成的资料+资料编写的依据是比较好的学习材料。

书生qxz · 发表于 2023-9-25 14:05:43

注册的培训没有多大意义，就像一些同仁建议，多看看指导原则，比什么都强。学习后在实践中巩固更好

绿水清凉 · 发表于 2023-9-25 14:13:57

一类你自己看法规做就行，不用听他的，毫无技术含量

赛罗hv3 · 发表于 2023-9-25 15:43:08

建议你直接对接老师，不要经过质量经理传达

源仔 · 发表于 2023-9-25 16:42:05

最好找同行业大佬或老师抱大腿，平时要勤联系维护关系。

颜sir · 发表于 2023-9-25 16:46:43

加入vip器械群

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夜来霜尽梦醒时夜来霜尽梦醒时当前离线金币 UID 710651 帖子主题积分 2886 注册时间 2021-5-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-9-25 10:28:21 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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