关于亚急性和亚慢性全身毒性试验

aligcp

按照GB/T16886.1-2022 附录A 表A.1的要求，C类组织/骨植入医疗器械需要做亚急性和亚慢性全身毒性试验，现已有亚慢性全身毒性的报告，亚急是否还需要做？按照GB/T6886.11，好像亚慢比亚急更严苛一些。还有一些长期的慢性试验，包括慢性毒性和致癌性试验，是否能通过毒理学评估的手段豁免呢？因为测试周期太久了，希望广大网友答疑解惑呀~

Annywang01

同问这个问题，求有经验的大佬解答下

争争

我也有疑惑，好多都不做慢性毒 为啥呢

耳火gqq

同问，有没有通过化学表征和毒理学评价成功豁免慢性毒性试验的案例呀，求指导

耳火gqq

争争 发表于 2024-7-17 18:17
我也有疑惑，好多都不做慢性毒 为啥呢

时间周期太久了吧，需要的样品也多

王文喜（江苏科

Annywang01 发表于 2024-7-15 10:08
同问这个问题，求有经验的大佬解答下

我们是第三方，收到了一些发补。客户有亚慢含病理的报告，依然被审评发补了亚急实验

王文喜（江苏科

耳火gqq 发表于 2024-7-19 14:19
同问，有没有通过化学表征和毒理学评价成功豁免慢性毒性试验的案例呀，求指导

有案例啊，前提是产品所使用的材料和工艺是成熟的，已经被市场验证过的。如果是新产品，那么慢毒是省不掉的

耳火gqq

王文喜（江苏科 发表于 2024-7-19 14:23
有案例啊，前提是产品所使用的材料和工艺是成熟的，已经被市场验证过的。如果是新产品，那么慢毒是省不掉 ...

好的了解，谢谢您。我们有个产品做了亚慢性毒性和急性毒性，被发补亚急性毒性和慢性毒性，我们打算申请豁免，用这个思路

王文喜（江苏科

耳火gqq 发表于 2024-7-19 14:33
好的了解，谢谢您。我们有个产品做了亚慢性毒性和急性毒性，被发补亚急性毒性和慢性毒性，我们打算申请豁 ...

看一下是发补的实验还是评价，亚急肯定是要实验的，慢毒可以用化学表征+毒理学评估的方式评价

耳火gqq

王文喜（江苏科 发表于 2024-7-19 17:34
看一下是发补的实验还是评价，亚急肯定是要实验的，慢毒可以用化学表征+毒理学评估的方式评价

要评价，必要时提供报告

zh11314

请问下输液器类的产品，分类到血路间接-持久，是否输液的管路也要植入？还是只用考虑真实植入的组件呢？

王文喜（江苏科

zh11314 发表于 2024-7-25 13:19
请问下输液器类的产品，分类到血路间接-持久，是否输液的管路也要植入？还是只用考虑真实植入的组件呢？

需要植入的

王文喜（江苏科

耳火gqq 发表于 2024-7-22 09:31
要评价，必要时提供报告

具体什么产品，或者说主要材料是什么？如果是成熟材料，那么可以用评价的方式豁免慢毒，如果是非成熟材料，那么慢毒就不可避免了，还有就是亚急必定要做实验了

耳火gqq

王文喜（江苏科 发表于 2024-7-25 13:42
具体什么产品，或者说主要材料是什么？如果是成熟材料，那么可以用评价的方式豁免慢毒，如果是非成熟材料 ...

成熟的材料，据我们所知国内已经有好几家相同原材料的产品上市了，老板一点试验也不想补哇，想把亚急和慢毒都豁免掉，这种是有可能的吗

王文喜（江苏科

耳火gqq 发表于 2024-7-25 14:12
成熟的材料，据我们所知国内已经有好几家相同原材料的产品上市了，老板一点试验也不想补哇，想把亚急和慢 ...

基本没可能了，慢毒可以豁免，亚急不行，国家局的审评老师比较认死理

ablue

王文喜（江苏科 发表于 2024-7-25 13:42
具体什么产品，或者说主要材料是什么？如果是成熟材料，那么可以用评价的方式豁免慢毒，如果是非成熟材料 ...

请问下 从哪些方案评价呢

zh11314

王文喜（江苏科 发表于 2024-7-25 17:50
基本没可能了，慢毒可以豁免，亚急不行，国家局的审评老师比较认死理

我们选的3M的一款医用胶布细胞毒性3级，3M出了声明使用无不良反应，不想再换胶布，这种情况怎么分析胶布是可以接受的呢？

王文喜（江苏科

zh11314 发表于 2024-7-26 17:02
我们选的3M的一款医用胶布细胞毒性3级，3M出了声明使用无不良反应，不想再换胶布，这种情况怎么分析胶布 ...

胶是肯定有细胞毒反应的，不过是多还是少的问题，推荐做一次琼脂扩散法的细胞毒看看结果

王文喜（江苏科

ablue 发表于 2024-7-26 11:18
请问下 从哪些方案评价呢

两个方向：1、已上市的同类产品或者同材料的文献。2、化学表征+毒理学评估