用于工艺验证生产的辅料来源改变

hxhsansan1

持有人公司一款产品的辅料A入司检验的时候含量不合格，进行OOS调查，但工艺验证必须按期进行，受托生产企业恰有同规格、同厂家、已检验放行的辅料A，经协商使用受托生产企业同规格同厂家的该辅料A，应该走变更还是某种程序?

琥珀主

搬砖小徐

根据你的描述，辅料A应该是要在持有人公司检验放行，才能在受托企业使用？（不知道是不是可以这样理解），而受托企业已放行的辅料A是受托企业的检验放行，所以，这是两个公司的分析方法，如果持有人企业认可受托企业的检验方法，那其实就是和批号不一样而已；但是，如果持有人企业不认可受托企业的检验方法，还是建议走变更，通过变更触发使用受托企业的辅料A由持有人公司检验放行。（个人拙见，插个眼看看大神的发言）

门门

讨论个屁！
“但工艺验证必须按期进行”
就看这一句，就可以骂人了。
爱咋咋地吧，药监局要是同意就行 我没意见了

etianlai

首先，进行该辅料A的双方质量标准差距分析确认，虽然是同生产厂家同规格的辅料A，但是需要确认MAH方该辅料A的质量标准与受托生产厂家辅料A的质量标准是否一致；如，MAH方对水分、密度、黏度等项目，以及上面站友提到的检验方法；如果受托生产厂家辅料A的质量标准满足MAH方辅料A质量标准要求，则可以使用。还有就是如果该辅料A是通过经销商销售的，也需要确认双方的经销商是否一致；如果不一致，首先MAH方需要进行该辅料商供应商新增（供应商审计），纳为MAH方的合格供应商后；再以质量沟通函的形式，通知合格供应商名录变更。注意，供应商审计报告，合格供应商名录变更等相关签名日期需在工艺验证方案签批日期之前。
其次，确认所签订的委托生产协议（合同）、委托生产质量协议对于辅料采购责任或负责方是谁；如果原合同/协议只规定了是MAH单方采购；则相关合同/协议需要补签订一个补充协议，涵盖受托生产采购辅料的情形；需要注意该补充协议的签订日期需在工艺验证方案签批日期之前。此相关内容是委托生产的GMP符合性必查内容。

没尝酥

如果你变更的辅料主要指标与原辅料一致，可以重新进行技术转移，转移里面体现变更辅料厂家。
早期研发阶段的稳定性数据本身就是用来评估原辅料相容性的，如果你变了的话，早期的数据通通无效了，工艺验证的风险增加。
从法规角度来讲没问题，但从申报角度来讲，你的稳定性数据风险较大，毕竟这个辅料在现有品种的研发阶段的原辅料相容性研究为0。个人建议等OOS调查结果

etianlai

经上面站友提醒
还有类似技术转移方案等相关文件（工艺规程、辅料A质量标准/检验操作规程），只要涉及到该辅料A供应商（经销商）信息不同的情况，均需进行升版；并以质量沟通函方式通知受托生产方，受托生产方涉及MAH方含有该辅料A供应商（经销商）的文件，也均需升版。
相关文件的签订日期也需注意是在工艺验证方案签订日期之前。
如果工艺验证方案以签批，也可以走升版的方式。