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初包装阻菌性测试湿性和干性都要测试么

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药徒
发表于 2023-10-7 11:06:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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无菌类产品的的,初包装袋(纸塑袋)阻菌性测试湿性和干性都要测试后满足要求么,还是只要测湿性或者干性就可以了?
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药徒
发表于 2023-10-7 11:23:36 | 显示全部楼层
阻菌性还分湿性和干性?不懂,等大佬来解答。

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也是看的0681.14标准里说的  发表于 2023-10-7 11:32
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药徒
发表于 2023-10-7 13:24:58 | 显示全部楼层
测试一种就可以了。

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好的谢谢。具体采用干法还是湿法需要根据哪些特性来决定么 还是任意一种就好  发表于 2023-10-7 15:13
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药徒
发表于 2023-10-7 15:34:48 | 显示全部楼层
湿法严格一些
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药徒
发表于 2023-10-7 17:29:44 | 显示全部楼层
湿法和干法都是芽孢气溶胶穿透法退而求其次的替代方法,根据透气材料是否疏水性来选择湿法或者干法
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药生
发表于 2023-10-8 08:26:02 | 显示全部楼层
测试一种就可以了,湿法严厉些,费用也高
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药徒
发表于 2023-10-8 09:15:15 | 显示全部楼层
我之前理解为两种状态下都需要测试呢
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药徒
发表于 2023-10-8 09:29:13 | 显示全部楼层
可以优先使用供应商的验证资料,这样就免了自己做
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发表于 2023-10-9 16:07:51 | 显示全部楼层
我看大部分单位(材料供应商)都测湿性的,我也想知道是否可以二选一?

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按照干性或湿性样本量一般都是怎么定呢?直接引用标准里的5和10?  详情 回复 发表于 2024-10-31 16:58
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药徒
发表于 2024-10-31 16:58:26 | 显示全部楼层
xx_jj0203 发表于 2023-10-9 16:07
我看大部分单位(材料供应商)都测湿性的,我也想知道是否可以二选一?

按照干性或湿性样本量一般都是怎么定呢?直接引用标准里的5和10?
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