关键物料（非起始物料）质量标准放宽或删除某检验项目属于什么变更？

起个什么名字呢

原料药生产中关键物料（非起始物料）质量标准放宽或删除某检验项目属于什么变更？

超大的榴莲

后面生产有控制手段，中等；后面没有，关键变更。所有变更都需要做稳定性考察。

nmsl

能对标变更指导原则就对标，指导原则上没有的就找个情况差不多的套或者从对质量影响的角度去评

NG吴qdw

请参照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行） 2021年》。要分你的关键原料是溶剂还是参加反应。如果是溶剂，微小变更（3）变更原料药生产工艺中所用反应试剂、溶剂的质量标准或级别，但不降低反应试剂、溶剂的质量。如果参与反应，可能要参照重大变更（6）放宽或删除已批准的起始原料、中间体质量控制和生产过程控制，可能导致原料药的杂质谱、关键理化性质发生变化的。最关键是你得做相关研究，证明杂质谱、关键理化性质有无变化。

门门

视可以解释得清楚程度来定。
能理直气壮非常笃定的是微小。
说不明白的即使你按重大，也不会被批准。
说个我能确定的微小，甚至可以不算变更直接修订文件即可：药典升版删了某些之前扯淡的项目，你跟着一起删。可能有人会问你为啥删，你就说药典删了。

我仅能想出这么一个例子。别的嘛，其实都是重大（不解释，摸着良心想想是不是重大）

中间产品拍脑袋定了个标准实际达不到了，当初拍脑袋出的药就根本不该被批准。

新手小白1

门门 发表于 2023-10-9 11:45
视可以解释得清楚程度来定。
能理直气壮非常笃定的是微小。
说不明白的即使你按重大，也不会被批准。

哈哈，确实是，比较贴合实际

若水三千1

哈哈，确实是，比较贴合实际