求助：医疗器械临床试验申报资料要求中“设计原理”和“产品特征”描述？

渡辺Scarlett

各位老师好，我们公司是做药品研发生产的，从来没有接触过医疗器械行业，这次想做一个医疗器械产品，我查阅申报资料要求，有些不太明白的地方，想请教大家。
根据2022年发布的《医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明》，综述资料中试验产品描述部分，要求描述“设计原理”、“产品特征”，但没有具体解释这两者的意思。因为药品申报资料里没有这两个概念，我不清楚应该写些什么内容。设计原理，跟工作原理应该是不同的吧，主要描述些什么呢？产品特征，这是要描述跟同类产品对比的特征吗，如果是，那么后面还有专门一项是“与同类产品的参考和比较”，二者内容上有何区别？
此外，我发现医疗器械申报资料中似乎没有对产品生产工艺的研究过程的要求，比如一些工艺参数是如何确定的，只有产品描述部分出现了“主要生产工艺”，但感觉这一项是给出结论性的一个工艺流程，是否需要在这一项下把详细的工艺研究过程写出来呢？
实在是对医疗器械行业一窍不通，恳请各位老师不吝赐教，非常感谢！

mopiaoxiang

你这是还没设计就开始考虑做临床了？临床试验审批是针对高风险三类的，要在目录里才进行申请的。你一个药品行业的，一过来搞医疗器械就做这么高级的项目，IVD？

渡辺Scarlett

mopiaoxiang 发表于 2023-10-9 10:49
你这是还没设计就开始考虑做临床了？临床试验审批是针对高风险三类的，要在目录里才进行申请的。你一个药品 ...

其实跟国家监管政策变化有关系，本来我们这个产品是按药品管的，我们也一直是按药品做的， 结果最近有消息说可能会按器械管，所以我们目前是想评估下哪些已经完成了的研究是可以直接放进器械这边的资料里的。至于临床，我们也想争取通过生物学评价和动物试验证明安全有效性，尽量不做临床试验，领导现在只是想先考虑最坏的结果，看如果要做临床，申报资料需要写些什么。

mopiaoxiang

渡辺Scarlett 发表于 2023-10-9 10:54
其实跟国家监管政策变化有关系，本来我们这个产品是按药品管的，我们也一直是按药品做的， 结果最近有消 ...

三点：1、查你们的产品是不是在免临床目录里，不在的话就查医疗器械审评中心对你们的产品临床评价的推荐是什么，是同品种对比还是临床试验。2、去查查需进行临床试验审批的目录，看你们的产品在不在里面，在的话再按你那个临床试验审批申请资料准备。3、需做临床试验的，要找CRO，他们为你解决所有事，你们自己搞不定的。

渡辺Scarlett

mopiaoxiang 发表于 2023-10-9 11:02
三点：1、查你们的产品是不是在免临床目录里，不在的话就查医疗器械审评中心对你们的产品临床评价的推荐 ...

我们这个是创新医疗器械，之前没有其他厂家做过，也不在目录里，我们已经在联系CRO了，只是现在想先了解下申报资料里几个项目的撰写要求，因为最终基本的申报资料也不可能完全由CRO来写吧。老师您看您能解答我主楼提出的几个问题吗？主要就是“设计原理”和“产品特征”需要写些什么内容。

mopiaoxiang

你的那个申报资料是临床试验方面的，问CRO啊，要临床试验审批的医疗器械不多，你们不一定要提交这个资料呢。

渡辺Scarlett

mopiaoxiang 发表于 2023-10-9 11:33
你的那个申报资料是临床试验方面的，问CRO啊，要临床试验审批的医疗器械不多，你们不一定要提交这个资料呢 ...

好吧，谢谢老师

甘蔗地与西瓜地

《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）第四条：“第四条　申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。
这个审批和一般的注册流程不一样呢，不知是否能帮到你

米904f3b0e

设计原理应该包含工作原理，生产工艺放工艺流程图，标注特殊过程和关键工序

武陵豪杰

回帖有奖励么？水一个

武陵豪杰

真有 ，再来一个