医疗器械行业

Y_12

医疗器械真的没有药品监管的严，老板对法规也真的只是能通过每次检查即可。因为其实入行也没多久，工资和心态也达不到老板给钱，法规按老板想怎么解读就怎么解读。读书时候觉得我的专业是医疗相关的，很好，可以为未来医疗做贡献。可工作之后，大失所望。
外企对于法规的看重是不是相对国内会好很多？

Y_12

有时候就觉得，你把法规解读正确有什么用，领导只想利益最大化，游走法规边缘都行

Y_12

不过有时候又安慰自己，不符合生产相关条例，但不代表质量不合规，只能用没有监测到严重不良安慰自己

苦瓜和尚

1、法规的解读并不是一板一眼，可丁可卯，需要根据实际情况合理运用。你确定你的解读符合企业现状吗？
2、老板的要求没啥问题，通过检查就已经达到60分及格了。对于一个需要效益的企业来讲那已经很不错了！俗话说得好，饭都吃不饱的人还讲什么体面！你不能毫无顾忌的一味索取，要看企业的现状需要做到哪一步！
3、外国的月亮就比中国的圆？别逗了！外国的乌鸦也不比中国的乌鸦白啊！不要觉得国外啥都好！外企的哪些龌龊事被爆出的也不少！只是人家怀疑你的能力在检查你的时候特别双标而已。

逸清草堂

赚钱钱才能给你发工资哇哈哈哈

Y_12

苦瓜和尚 发表于 2023-10-16 10:27
1、法规的解读并不是一板一眼，可丁可卯，需要根据实际情况合理运用。你确定你的解读符合企业现状吗？
2、 ...

法规解读依据来自药监局老师，比如共性问题，比如培训时候直接询问老师，我可不敢说我的解读就是对的

Y_12

苦瓜和尚 发表于 2023-10-16 10:27
1、法规的解读并不是一板一眼，可丁可卯，需要根据实际情况合理运用。你确定你的解读符合企业现状吗？
2、 ...

我也没说外国月亮就比中国圆啊，目前没待过外企，只是想问一下论坛里的大佬们，以及在看国家局企业主动召回信息，我看到的确实是一水的外企，

Y_12

苦瓜和尚 发表于 2023-10-16 10:27
1、法规的解读并不是一板一眼，可丁可卯，需要根据实际情况合理运用。你确定你的解读符合企业现状吗？
2、 ...

第二点纯粹是因为补一些资料补麻了

Y_12

逸清草堂 发表于 2023-10-16 10:27
赚钱钱才能给你发工资哇哈哈哈

是的，所以啊还是很佩服销售的，蛮厉害哈哈

Y_12

包子君 发表于 2023-10-18 11:32
U1S1，医械行业低分险产品，能做到60分符合法规已经谢天谢地了。

通过检查不代表日常法规能到60分

Zlnnnn

我之前待的一家ivd也是违规行为一堆，试用期没满就跑了

潘晓明

一类二类的医疗器械准入门槛没有那么高，导致参差不齐的工厂管理。我的做法是涉及到关键的法规不让步，非关键项评估是否对产品产生质量隐患决定让步不让步。

marshally6j

我在不少知名的美资公司干过，包括500强的外企，虽然不是医疗行业。然后又进了小的医疗器械公司，客户是大的医疗器械公司。我来说说我的一些看法，供大家参考一下。
大的外企的确在合规性好很多。但本质上是因为他们有足够的资源，然后大的公司又是FDA重点检查的对象，所以他们不得不抓合规。但并不代表他们做的很好。（可以看到FDA飞检里面，大公司也有不少问题，召回的问题也一堆）。很多时候，他们也是为了应付而做的文件。或者要求我们这些供应商做了。实际的情况如何，大家都心知肚明。大的公司其实有很多的内耗。而且可以这样说，文件写得越多，其实里面的错误机会也越多。只是文件多了以后，经验少的审核员不容易抓到问题而已。加上分工细，每个人只做很少一部分内容，犯错机会也小了。外人看起来觉得他们很好。
小的公司限于资源，总体在合规性上面是不如大的外企。但小公司的很多老板都是牛人来的，他们在把握法规上其实不算差的，要不然为何经常能够做到刚好60分？踩钢丝可是技术活！
我们能做的，就是守住底线，在恰当的时候和老板沟通（人都会犯错的），保证公司不会出现严重的合规问题，不会造成伤害，产品能够起到作用。然后在日常的工作尽自己的能力推动改善。随着公司壮大，效益越好，将来就会越注重合规的。外企的大企业，也都是这样走过来的。没有几个是一开始就很合规的。

Y_12

marshally6j 发表于 2023-10-18 21:21
我在不少知名的美资公司干过，包括500强的外企，虽然不是医疗行业。然后又进了小的医疗器械公司，客户是大 ...

受教了确实大企业也是从小企业一步步走过来的。那天和领导因为法规问题争执了，比较烦恼就吐槽了。

Y_12

Zlnnnn 发表于 2023-10-18 15:07
我之前待的一家ivd也是违规行为一堆，试用期没满就跑了

哈哈哈果断

Y_12

潘晓明 发表于 2023-10-18 15:41
一类二类的医疗器械准入门槛没有那么高，导致参差不齐的工厂管理。我的做法是涉及到关键的法规不让步，非关 ...

质量部的评估很重要，希望质量的放行都不会被领导干涉

潘晓明

Y_12 发表于 2023-10-19 10:25
质量部的评估很重要，希望质量的放行都不会被领导干涉

我一直认为质量部独立行使自己的权力，如果领导一定要强加干涉，可以选择离职。领导干涉你就同意，那就不要怪领导什么都要管了。