新人入门医疗器械注册需要产品数量和时间

阿百川 · 发表于 2023-10-17 15:59:12

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看法规看不进去啊啊啊又没人带，请问一下各位大佬是怎么摸索出来的

2326353662 · 发表于 2023-10-17 16:25:31

首先你要了解一个顶层法规吧，医疗器械监督管理条例，然后生产、经营、销售这些基础知识，然后去了解产品本身注册法规、指导原则。看公司以前的注册资料，产品里面有通用的，比如命名规则、临床评价、包装。也有属于你产品的一些标准、指导原则

2326353662 · 发表于 2023-10-17 16:25:56

首先你要了解一个顶层法规吧，医疗器械监督管理条例，然后生产、经营、销售这些基础知识，然后去了解产品本身注册法规、指导原则。看公司以前的注册资料，产品里面有通用的，比如命名规则、临床评价、包装。也有属于你产品的一些标准、指导原则

2326353662 · 发表于 2023-10-17 16:29:18

2326353662 发表于 2023-10-17 16:25
首先你要了解一个顶层法规吧，医疗器械监督管理条例，然后生产、经营、销售这些基础知识，然后去了解产品本 ...

注册与备案管理办法这个是最基本的

克莱尔jno · 发表于 2023-10-17 16:30:47

跟你情况一样，但是基础这些已经看过一遍了，技术要求也编了，但是现在产品进展慢，我感觉又在停滞不前，不知道该怎么进阶。

2326353662 · 发表于 2023-10-17 16:40:34

克莱尔jno 发表于 2023-10-17 16:30
跟你情况一样，但是基础这些已经看过一遍了，技术要求也编了，但是现在产品进展慢，我感觉又在停滞不前，不 ...

试着做一个完整的注册资料呗，简单产品的，每个章节要点都过一遍

阿百川 · 发表于 2023-10-18 09:32:01

克莱尔jno 发表于 2023-10-17 16:30
跟你情况一样，但是基础这些已经看过一遍了，技术要求也编了，但是现在产品进展慢，我感觉又在停滞不前，不 ...

我们公司也是，进度慢，一直看法规学习看不进去，

阿百川 · 发表于 2023-10-18 09:33:58

2326353662 发表于 2023-10-17 16:25
首先你要了解一个顶层法规吧，医疗器械监督管理条例，然后生产、经营、销售这些基础知识，然后去了解产品本 ...

感谢老师回答，基础法规都看过了。初创公司以前没有产品啊，也没有练手的呜呜，

zxj8090 · 发表于 2023-10-18 11:23:34

有时间看标准去。标准比法规麻烦多了。

19883738852 · 发表于 2023-10-18 13:39:45

阿百川发表于 2023-10-18 09:32
我们公司也是，进度慢，一直看法规学习看不进去，

同感呀，迷茫，想被动学习

阿百川 · 发表于 2023-10-19 09:22:01

zxj8090 发表于 2023-10-18 11:23
有时间看标准去。标准比法规麻烦多了。

是哦，感谢老师!

ななみs8z · 发表于 2023-10-19 14:34:17

找到部队了，和你情况差不多，协助整理了三个二类的注册材料后感觉才入注册的门

Victor9735 · 发表于 2023-10-19 15:40:10

找个咨询公司做一遍就会了

17805658350 · 发表于 2023-10-22 13:32:36

我这新公司没有一个完整的文件，我也有一点头绪没

Andfkj · 发表于 2023-10-23 13:34:45

花个钱，找咨询公司