临床评价等同产品比对（型号覆盖）

135135 · 发表于 2023-10-20 09:32:25

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各位老师想问下，我司准备申报的产品，临床评价是做等同产品比对，拟申报A和B型产品，B的性能指标大于A，现有的等同产品C和B等同。请问我可以写一个型号覆盖声明B覆盖A，然后等同产品比对只比较B和C，这样可以嘛？

南方姑娘12 · 发表于 2023-10-20 09:51:32

你司是准备申报两个产品还是一个产品两个型号？如果是申报两个产品，两个产品都需要做临床评价。如果是一个产品两个型号，B型号可以作为主检型号覆盖A型号，但是需要属于同一个注册单元，属不属于同一个注册单元要结合产品及产品的指导原则来看。如果符合，大概做一个覆盖型号评价就行。等同产品对比的时候要对比技术要求的性能指标，不光是针对某一个型号，不过就算性能指标有点差异也没关系，你有办法证明这个性能指标安全有效就行。

KCK · 发表于 2023-10-20 10:03:45

蹲一个大佬回复。型号覆盖的话不只需要性能指标，材料、结构、关键元器件也需要考虑

135135 · 发表于 2023-10-20 10:07:04

KCK 发表于 2023-10-20 10:03
蹲一个大佬回复。型号覆盖的话不只需要性能指标，材料、结构、关键元器件也需要考虑

我后面想了一下，还是不做型号覆盖，直接用C产品和A、B比较，与A有差异的部分再做说明，这样写应该更好点吧。。。

Sophia-tanglj · 发表于 2023-10-20 17:31:00

性能差异是否一起临床功能不一致？
如否，则直接采用B型号与C型号对比，无需编辑型号覆盖问题。性能差异属于安全性评估，注册资料中非临床资料已将两者进行评估。