制药用水的平行样

木林轩 · 发表于 2023-10-20 13:29:03

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各位大佬，请问有没有要求制药用水尤其是注射用水的检项要做平行样的呀，尤其是对于电导率和pH的检测，恳求各位大佬的意见！

〆呼噜娃ミミ · 发表于 2023-10-20 13:48:26

没有，谁要求的，有病啊

木林轩 · 发表于 2023-10-20 14:00:35

〆呼噜娃ミミ发表于 2023-10-20 13:48
没有，谁要求的，有病啊

公司领导呗，提出来让我们想想要不要做平行样，我们说不做，又让我们说为什么，这水系统那么多点，再做个平行样，感觉自己要疯了

落泪的蝴蝶 · 发表于 2023-10-20 16:02:11

限度检查可以单样的

AAnny · 发表于 2023-10-20 16:14:23

pH、电导率不需要平行样

185234329 · 发表于 2023-10-20 16:20:17

对于五六百个取样点的，做平行样的话，这要配多少QAQC哦

微信f8d96d8a · 发表于 2023-10-24 21:31:24

一般都是经过处理的，比如稀释、移液等步骤才做平行样品。ph可以不重取复测一次，因为比较难稳定，电导率这块对于水质重现性不高，我们只做一次

木林轩 · 发表于 2023-11-2 17:24:51

落泪的蝴蝶发表于 2023-10-20 16:02
限度检查可以单样的

大佬，有出处嘛，跪求出处

木林轩 · 发表于 2023-11-2 17:25:24

AAnny 发表于 2023-10-20 16:14
pH、电导率不需要平行样

我也是这么说的，但是需要有利的支持，比如法律法规条文

木林轩 · 发表于 2023-11-2 17:25:55

微信f8d96d8a 发表于 2023-10-24 21:31
一般都是经过处理的，比如稀释、移液等步骤才做平行样品。ph可以不重取复测一次，因为比较难稳定，电导率这 ...

受教了，大佬

木林轩 · 发表于 2023-11-2 17:26:27

185234329 发表于 2023-10-20 16:20
对于五六百个取样点的，做平行样的话，这要配多少QAQC哦

就是说嘛，别的不说，光人员试剂耗材这块就得占用不少

羊du6f6h00 · 发表于 2023-11-24 09:07:41

微生物限度是可以单点的，药典上就有

羊du6f6h00 · 发表于 2023-11-24 09:17:43

计数方法适用性这章

[质量控制QC] 制药用水的平行样