微粒及微生物限度要求

朱唔大师 · 发表于 2023-10-23 10:20:33

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在10万级洁净车间生产的产品或原材料，有小于100cfu的微生物限度要求及微粒要求，那在万级洁净车间生产的产品或原材料，有更严格的要求吗

阁下何不乘风起 · 发表于 2023-10-23 10:54:57

产品或原材料的微生物和微粒限度是根据你的产品技术要求/国标/行标来的，不是根据生产环境来的吧

琦瑞福生 · 发表于 2023-10-23 15:03:20

你这个意思是产品的要求跟着环境吗，不该是产品是固定的吗

朱唔大师 · 发表于 2023-10-23 16:37:13

琦瑞福生发表于 2023-10-23 15:03
你这个意思是产品的要求跟着环境吗，不该是产品是固定的吗

我寻思也是这样，研发工程师问的，他们觉得万级洁净区下的产品微粒要求和微生物要求应该比十万级洁净区下的要求高

zhjf · 发表于 2024-8-27 10:38:00

进来学习学习

20211023 · 发表于 2024-8-27 10:50:34

进来看看，希望对以后有帮助

20211023 · 发表于 2024-8-27 10:52:57

关于标准吗

20211023 · 发表于 2024-8-27 10:54:40

不好意思，楼主，我是看金币进来的

越努力越幸福123 · 发表于 2024-8-27 10:58:31

朱唔大师发表于 2023-10-23 16:37
我寻思也是这样，研发工程师问的，他们觉得万级洁净区下的产品微粒要求和微生物要求应该比十万级洁净区下 ...

这应该是研发工程师确定的吧

不拿高项不改名 · 发表于 2024-8-28 16:40:10

可以参照USFDA无菌生产指南

不拿高项不改名 · 发表于 2024-8-28 16:42:23

微粒要求参考这个

机智鼠 · 发表于 2024-8-29 08:29:30

万级洁净车间相较于10万级洁净车间，确实有着更为严格的标准。在万级洁净车间中，对于大于或等于0.5微米的粒子数每立方米不得超过350000个，大于或等于5微米的粒子数每立方米不得超过2000个。这反映了在更严格的无尘条件下，对生产环境的控制要求更高，以确保产品质量和安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

[无菌&限度检查] 微粒及微生物限度要求

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