委托开发-受托方体系问题

月光1234

各位蒲友：

我司在江苏有家总公司做医疗器械的设计开发与生产制造，因为人才战略的考虑，公司在深圳成立了一家分公司专门为江苏总公司做产品的设计开发，江苏总公司接收深圳分公司设计开发验证后的资料进行设计转换、注册及生产。即：江苏总部持证并生产，深圳只做设计开发。
请问：
1、这种情况属于委托开发吗？
2、如果属于委托开发，深圳公司质量体系大概要做到什么程度，被延伸检查时才没有体考风险呢？比如深圳公司是否一定要做质量手册、质量方针、内审、管理评审等等；还是说深圳只需要重点符合ISO 13485设计开发相关内容及小部分适用的条款（如采购、文件控制、记录控制、监视与测量设备控制）即可？

请各位蒲友提供帮助，谢谢。

追光中年

1,属于委托研发。
2，委托研发，在法规上没有要求研发机构需要什么体系上的要求，委托方需要评估研发机构有这个研发能力，然后在进行转移时，资料要齐全。

希尔尔克

注册证属于江苏就是委托开发，注册证属于深圳就是委托生产。江苏工厂体系除了设计开发都要有

花沐沐君。

分公司不属于委托开发，分公司法人不独立，子公司才属于。

泠泠月上

首先法人独立的话，就是两家企业，必须走委托研发。
另外两边根据工作分配，规划对应的体系框架。但是江苏必须有设计开发，因为委托开发不是全部委托出去的哦，只能将一部分交给别人开发，你生产主体也必须拥有能对接设计开发资料的体系、人员、设备、场地等。
所以，即使你深圳做的再多，也必须让江苏具备“开发能力”。
1、属于委托研发。
2、不算延伸检查，必查吧。如果涉及到采购、生产、质检等职能，那少不了；如果不涉及仅设计开发，那该做的质量手册、程序文件、三级管理规程和四级质量记录，需要你们根据实际情况规划了，别想偷懒，江苏自己那套抄抄改改就行啊。

xu290606838

江苏这边肯定少不了相关技术人员的，也要懂产品。毕竟注册人还是江苏。只是将一部分交给深圳公司去做开发。
从我的角度上来讲，设计输入建议在江苏这边做。样品开发试制甚至是样机（品）出来都可以在深圳（看你们公司财力）。现在注册核查与生产许可一般都已经合并检查了。但你的生产基地又在江苏，而且又是跨省的。两边药监局也要协调起来。可能会存在一些阻滞，最好要提前与两边药监局沟通。法规上没问题，就看两者之间的协议（职责），以及最后落实下来的情况。真实性保证的话，应该问题不大 吧。

长风破浪1

谢谢分享，学习了~