阳性样本，同一区域在该设定条件下是否可以同时生产

尚坡

一个空调机组下的多个全排风房间，每个房间安装隔离器，工艺人流单向流，可以在该区域（该洁净区内），不同房间的隔离器内同时生产同品种不同批次的阳性产品呢

繁华涟漪

从风险控制角度来看，不建议在该区域（洁净区内）不同房间的隔离器内同时生产同品种不同批次的阳性产品。

繁华涟漪

繁华涟漪 发表于 2024-12-6 15:27
从风险控制角度来看，不建议在该区域（洁净区内）不同房间的隔离器内同时生产同品种不同批次的阳性产品。

尽管采取了多种防护措施，但交叉污染的风险依然存在。

繁华涟漪

繁华涟漪 发表于 2024-12-6 15:27
从风险控制角度来看，不建议在该区域（洁净区内）不同房间的隔离器内同时生产同品种不同批次的阳性产品。

如果必须要进行这种生产方式，需要进行更加严格的风险评估，制定详细的操作规范和应急预案，加强对隔离器、空调系统的监控和维护，并且对人员进行更频繁的培训和考核，以确保产品质量和安全性。

繁华涟漪

在实际操作过程中，隔离器存在一些可能导致污染的风险点。

繁华涟漪

繁华涟漪 发表于 2024-12-6 15:31
在实际操作过程中，隔离器存在一些可能导致污染的风险点。

例如，在物料进出隔离器时，通过传递窗进行传递，如果传递窗的密封性能不佳或者消毒不彻底，就有可能导致微生物的传播。另外，隔离器上的手套、接口等部位也可能因为长时间使用或者操作不当而出现破损，使得内部的阳性样本污染外部环境。

繁华涟漪

虽然空调系统能够调节房间的温度、湿度等环境参数，但在这种情况下也可能带来风险。

繁华涟漪

繁华涟漪 发表于 2024-12-6 15:32
虽然空调系统能够调节房间的温度、湿度等环境参数，但在这种情况下也可能带来风险。

如果空调系统的空气循环设计不合理，例如不同房间之间存在空气短路或者回风情况，就可能导致阳性样本产生的微生物在不同房间之间传播。而且，空调系统的过滤器如果没有及时更换或者维护，可能会成为微生物滋生的场所，进一步增加污染的风险。

繁华涟漪

人员在操作过程中可能会接触阳性样本，即使有防护措施，也难以完全避免微生物附着在人员的防护装备或者身体表面。

繁华涟漪

繁华涟漪 发表于 2024-12-6 15:34
人员在操作过程中可能会接触阳性样本，即使有防护措施，也难以完全避免微生物附着在人员的防护装备或者身体 ...

当人员移动到其他房间时，这些微生物可能会随着人员的活动而传播，尤其是在靠近其他房间隔离器的位置，可能会对其他正在生产的阳性样本造成污染。

繁华涟漪

如果不能有效解决上述提到的风险点，例如无法保证隔离器的密封良好、空调系统存在空气交叉循环的隐患或者人员操作难以完全规范，那么在同一区域的不同房间同时生产阳性样本是存在较高交叉污染风险的，这种做法不被推荐。

繁华涟漪

繁华涟漪 发表于 2024-12-6 15:53
如果不能有效解决上述提到的风险点，例如无法保证隔离器的密封良好、空调系统存在空气交叉循环的隐患或者人 ...

在药品生产等对环境要求严格的领域，确保产品质量和防止交叉污染是至关重要的，应该谨慎对待这种生产方式。

繁华涟漪

对于同时生产同品种产品的区域，验证工作变得更加复杂。需要验证清洁程序对每种产品残留的清除效果、隔离器的完整性在同产品生产环境下的维持情况、空调系统对同产品成分的控制能力等多个方面

繁华涟漪

繁华涟漪 发表于 2024-12-6 15:56
对于同时生产不同品种产品的区域，验证工作变得更加复杂。需要验证清洁程序对每种产品残留的清除效果、隔离 ...

例如，在验证清洁程序时，需要使用多种检测方法来确定同产品残留的清除程度，这增加了验证的工作量和难度。

繁华涟漪

生产同品种不同批产品后，清洁要求严格和复杂。

繁华涟漪

繁华涟漪 发表于 2024-12-6 16:01
生产不同品种产品后，清洁要求更加严格和复杂。

针对产品制定合适的清洁程序，以确保清除所有可能的残留成分。

尚坡

繁华涟漪 发表于 2024-12-6 15:27
从风险控制角度来看，不建议在该区域（洁净区内）不同房间的隔离器内同时生产同品种不同批次的阳性产品。

那岂不是一个阳性区域只能有一个生产操作间，多了也没用，那上隔离器意义也不大了，如果是一个操作房间的话，生物安全柜加b级全排风、人物废单向流也可以实现

尚坡

繁华涟漪 发表于 2024-12-6 15:57
例如，在验证清洁程序时，需要使用多种检测方法来确定同产品残留的清除程度，这增加了验证的工作量和难度 ...

细胞治疗产品，都是一次性耗材，不存在传统意义上的清洁验证  10ppm等  

尚坡

繁华涟漪 发表于 2024-12-6 15:27
从风险控制角度来看，不建议在该区域（洁净区内）不同房间的隔离器内同时生产同品种不同批次的阳性产品。

指南中，上面图片文字后的下一段如括号内所示，
【对于不同传染病病原体的细胞产品的生产，在共线生产时建议同一生产操作间同时只能生产一种细胞产品，同时在生产后采取有效的措施避免不同病原体的交叉污染和感染，例如清场、消毒、灭菌、灭活等有效的去污染的方式】
建议同一生产操作间只能生产一种细胞产品（含有a病毒），言外之意是不是同一区域的不同房间内可以同时生产外一种带有b病毒的同产品，如果说图片中所描述意思，同一区域内都不允许生产不同病毒的同一产品，法规上为何还要说同一房间呢，同一区域都不允许，何必说同一房间内同时生产不同阳性的同产品。

zhjf

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