立式蒸汽压力灭菌器验证

悟v7j5h0he · 发表于 2023-10-30 14:49:14

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

立式蒸汽压力灭菌器验证同一个装载里面同一个点前两次都均为阴性，后面一次该点出现阳性，装载布点操作均相同。后续相同温度和时间的装载均未出现阳性。这样的情况该如何处理？请大佬指教一下

′▁若相惜づ · 发表于 2023-10-30 14:55:00

过度杀灭还是残存概率？指示剂选择是否合适？

′▁若相惜づ · 发表于 2023-10-30 14:55:36

出偏差是不可避免了

逃跑的榴莲 · 发表于 2023-10-30 14:56:33

这个偏差啊！

悟v7j5h0he · 发表于 2023-10-30 15:01:52

′▁若相惜づ发表于 2023-10-30 14:55
过度杀灭还是残存概率？指示剂选择是否合适？

过度杀灭，F0值也看了，都没有问题

悟v7j5h0he · 发表于 2023-10-30 15:05:34

′▁若相惜づ发表于 2023-10-30 14:55
过度杀灭还是残存概率？指示剂选择是否合适？

生物指示剂是合适的

悟v7j5h0he · 发表于 2023-10-30 15:11:21

′▁若相惜づ发表于 2023-10-30 14:55
出偏差是不可避免了

走偏差的话，应该如何进行，第一次遇见这种情况有点找不着头。之前有在听过的课上老师讲过这个问题，如果遇到这种情况，可以同一个点可以放两个生物指示剂再进行确认一下，确定是否是生物指示剂的原因导致的，也就是确认那个生物指示剂是不是坏生物指示剂。

余生少年 · 发表于 2023-10-30 15:44:52

装载物是什么

田园小草 · 发表于 2023-10-30 15:47:43

先写一个验证偏差，评估，不能随意重做

悟v7j5h0he · 发表于 2023-10-30 16:07:30

余生少年发表于 2023-10-30 15:44
装载物是什么

日常用的浮游菌采样头，取样管，纯化水和注射用水的取样瓶，剪刀镊子，滤杯枪头，纯化水。

skyoiu · 发表于 2023-10-30 16:13:01

发现异常时，应该立即发起偏差调查，充分从人机料法环测各方面排查分析。
出现阳性的那轮循环，其余点BI有无异常？另外灭菌时，前两次循环与第三次循环是否为连续灭菌（腔内温度处于较高状态时，即开始了下一次灭菌程序）？

悟v7j5h0he · 发表于 2023-10-30 16:19:19

skyoiu 发表于 2023-10-30 16:13
发现异常时，应该立即发起偏差调查，充分从人机料法环测各方面排查分析。
出现阳性的那轮循环，其余点BI有无异常？另外灭菌时，前两次循环与第三次循环是否为连续灭菌（腔内温度处于较高状态时，即开始了下一次灭菌程序）？

其余生物指示剂没有问题。第二次和第三次是连续的。灭菌器内温度是等到冷却降温后重新开始的。

悟v7j5h0he · 发表于 2023-10-30 16:22:38

田园小草发表于 2023-10-30 15:47
先写一个验证偏差，评估，不能随意重做

现在还在和验证主管那边讨论，该进行的步骤现在都在做着

余生少年 · 发表于 2023-10-30 17:04:47

悟v7j5h0he 发表于 2023-10-30 16:07
日常用的浮游菌采样头，取样管，纯化水和注射用水的取样瓶，剪刀镊子，滤杯枪头，纯化水。

那个点位的不合格啊

悟v7j5h0he · 发表于 2023-10-30 17:12:59

余生少年发表于 2023-10-30 17:04
那个点位的不合格啊

但是前两次都是合格的，然后这次的f0值也是合格的。单独拎出来说的话，确实这个点不合格。

思暮 · 发表于 2023-10-30 17:20:40

看看这个点的验证探头采集的数据F0是不是最小的

悟v7j5h0he · 发表于 2023-10-30 18:00:39

思暮发表于 2023-10-30 17:20
看看这个点的验证探头采集的数据F0是不是最小的

不是最小点，但是和最小的比较接近

liuwei1202 · 发表于 2023-10-31 07:53:58

自含式BI?怎么固定的?有没有阻挡到呼吸面?

悟v7j5h0he · 发表于 2023-10-31 08:47:05

liuwei1202 发表于 2023-10-31 07:53
自含式BI?怎么固定的?有没有阻挡到呼吸面?

自含式，扎带固定在温度探头上的

廖旭 · 发表于 2023-10-31 09:26:03

看下这个位置3次温度数据曲线有没有差异，这个位置是放什么的？有没有影响蒸汽流通，是不是放在纯化水里面（位置深浅情况）。基本情况列出来都排查后再怀疑BI重做

[确认&验证] 立式蒸汽压力灭菌器验证