经常听到专家讲，级别不能跨级别

心情葡萄味 · 发表于 2023-10-30 16:50:46

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各位老师，请教个问题，经常听到专家讲，级别不能跨级别，这个出处是哪里啊？谢谢谢谢谢谢

毛驴张 · 发表于 2023-10-30 16:54:13

病句吧，级别不能夸级别？什么意思

Russell-Cao · 发表于 2023-10-30 16:55:22

你是说洁区不能跨级别？

cxj0205 · 发表于 2023-10-30 17:03:55

洁净区的物品跨级？比如B到C再到B？

LiuShunyu · 发表于 2023-10-30 17:17:36

据说是新版EU无菌附录的要求，文件没全文拜读、不确定

lisu247 · 发表于 2023-10-30 17:21:16

按2010版GMP描述，洁净级别划分为A、B、C、D四个等级。
最新的2023版GMP指南：无菌制剂附录中针对跨级别的描述如下：

在生产区域设计方面，建议采用梯度降低/增加洁净级别的方式(图5-3)。在跨越洁净级别的区域，可设计物料转移气闸或物料传递仓等作为物料转移的通道，通过清洁消毒或灭菌等方式，降低物料表面的微粒和微生物负荷，进而保证受控区域内的环境可以达到适当的洁净度标准。

13149783416 · 发表于 2023-10-31 08:08:47

应该是从一般到A得一步步的走一遍DCB，不能把某个洁净级别跨过去。

来自安卓APP客户端

栗子7 · 发表于 2023-10-31 08:09:51

应该是不能从D级直接到B级，应该一步步的进行。

栗子7 · 发表于 2023-10-31 08:12:23

一般来说到B级的都有D级或者C级缓冲，但是一般区到C级的物品，有些还是有跨级别的吧，物料传递一般就是脱外包，清洁消毒，缓冲。中间必须加个D级吗？

caiyq · 发表于 2023-10-31 08:43:14

学习了

椒陵小小兵 · 发表于 2023-10-31 08:46:58

洁净级别吧

来自苹果APP客户端

似睡骄杨 · 发表于 2023-10-31 09:01:13

欧盟的要求

蓝雨~ · 发表于 2023-10-31 09:36:18

我以为是工作中不要跨级别汇报

cloudsky · 发表于 2023-10-31 11:36:30

首先你的问题不明确，提问给人有点茫然。然后你所想的到底指的是洁净室还是设备之类需要说清楚，还有专家说指的是什么，要有一个明确指向才行。

封印 · 发表于 2023-10-31 13:21:05

来学习

长风破浪1 · 发表于 2023-10-31 13:36:12

谢谢分享，学习了！

清灯古佛 · 发表于 2023-10-31 22:05:18

楼主的问题应该是问设备（比如传送带）能不能跨级别的问题。从防止污染的角度，核心操作间设备不能跨级别，高级别向低级别之间的物料传递可采取过渡轴的方式，并有足够的气流保护。低级别向高级别传递，需经过气锁。

jlwang_1973 · 发表于 2023-11-1 07:49:13

学习中

写文件的机修 · 发表于 2023-11-1 08:52:02

清灯古佛发表于 2023-10-31 22:05
楼主的问题应该是问设备（比如传送带）能不能跨级别的问题。从防止污染的角度，核心操作间设备不能跨级别， ...

假如是垂直投料且存在缝隙呢，上下两个房间是同一个洁净级别但不是同一套空调系统，或者不是同一个洁净级别且不是同一套空调系统

lumang · 发表于 2023-11-1 11:24:38

以前的说法，现在已经不是那么重要了。只要你的微生物、微粒污染能够得到控制。

[工程设计与设备选型] 经常听到专家讲，级别不能跨级别

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