稳定性留样量怎么规定

柠檬茶123

请问各位老师，稳定性留样量有什么规定，每次检验留检品正常检验量可以吗

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影月殇琉璃

一、可以参考北京药监局医疗器械产品留样检查要点指南（2016 版）
（五）留样比例或数量
生产企业应当根据留样目的、检测项目以及留样样品的不同，明确具体留样样品的留样比例或数量。留样量一般与留样目的、留样样品、检测项目相适应。留样比例或数量原则上由生产企业自行确定，
但应当满足以下要求：
1．至少能支持一次质量可追溯检测；
2．对于无菌产品，每个生产批或灭菌批均应当留样；
3．对于因新产品、新工艺或变更产品有效期等指标留样的，应当单独计算留样量，不得影响质量追溯检测。

二、GMP要求的留样的数量
每批成品的留样量应不少于三次全项检测用量，原辅料的留样量一般不少于一次全项检测用量。需要进行产品稳定性考察的样品，根据稳定性考察方案备足留样量，并提前按照每次定期检测所需样品量将样品分好。

王巍+

看下你们的稳定性相关的文件怎么规定的，正常检验量肯定是不够的，你稳定性试验后期检验就一定不会出问题？如果需要复检哪来的样品？

greatwolf

稳定性考察样品量覆盖所有节点，每个节点双倍检验量。这是最常用的做法。比如你稳定性考察需要做1、2、3、6个月，就是4个节点，那么就是准备双倍检验量*4。保险一点可以预留多一个节点的量。

柠檬茶123

感谢老师的讲解，十分感谢，请问老师你截取的是哪本书，能推荐一下吗

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AAnny

稳定性是稳定性，留样是留样，二者不同。

雨田12

三倍全检量