独立软件医疗器械可用性咨询

15669932036 · 发表于 2023-10-31 14:31:35

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

独立软件医疗器械，注册需要提交可用性报告吗？

vavayqing · 发表于 2023-10-31 15:59:31

这边是需要的，准备写不适用。想看下大家是怎么处理的。

15669932036 · 发表于 2023-10-31 16:04:40

vavayqing 发表于 2023-10-31 15:59
这边是需要的，准备写不适用。想看下大家是怎么处理的。

我是浙江省的，我们以前二类产品对可用性这块没明确要求，但今年9月份启用了浙械eRPS系统，和国家局接轨了，申报资料要求基本上一致了，也明确了可用性的要求，所以很纠结该怎么做。。。。。

Annywang01 · 发表于 2023-10-31 18:41:32

三类独软的还没有提交过可用性报告，不过二次征求意见稿已经发了，估计很快要求提交了

Victor9735 · 发表于 2023-11-20 14:37:44

需要提供可用性报告的，我们是专业的医疗注册咨询公司，这块您觉得困难，可以交给我们

soulooc · 发表于 2023-11-23 13:24:04

上半年提交了一个，没有这部分要求坐标天津

G200221 · 发表于 2023-11-24 13:39:29

湖南这边目前没有这个要求