液相鉴别的确认方法

ljychg@163.com · 发表于 2023-10-31 16:52:57

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教大家，对于制剂的液相鉴别，如何确认目标峰在供试品溶液与对照品溶液中的出峰时间一致？
有的公司规定不大于5%，有的规定不大于2%，还有的没有限度，只是定性判定一致即可。
我没有找到具体的法规依据。
有人见过这条在哪里有明确要求吗？

ave2450 · 发表于 2023-10-31 22:42:08

我也想知道。

lsj10181 · 发表于 2023-11-1 09:08:34

是否和含量的标准一致呢。

ljychg@163.com · 发表于 2023-11-1 16:26:12

lsj10181 发表于 2023-11-1 09:08
是否和含量的标准一致呢。

一般是看含量项下的原始数据。这个大家都是一样的。
但是看含量的数据，也要有个判定规则的嘛，怎么认为这两个数据是一致的？
现在就是这个判定规则，大家不统一，我也没有找到出处。

lsj10181 · 发表于 2023-11-3 08:32:19

ljychg@163.com 发表于 2023-11-1 16:26
一般是看含量项下的原始数据。这个大家都是一样的。
但是看含量的数据，也要有个判定规则的嘛，怎么认为 ...

有的看GMP指南方法验证里面举例

ljychg@163.com · 发表于 2023-11-6 15:24:04

lsj10181 发表于 2023-11-3 08:32
有的看GMP指南方法验证里面举例

没看到。请问具体是那句话？