咨询各位大佬一个关于说明书修订的问题？

玄月望夏

各位大佬，我们公司现在现在有个中药处方药的说明书需要修订，修订内容是性状项下的文字描述，现在的文字描述是：本品为黄橙色至红褐色的大蜜丸，除去金衣后显黄橙色至红褐色。现在需要修订成：本品为包金衣的大蜜丸，除去金衣后显黄橙色至红褐色。这两种文字描述都是跟药典内容相符的，我想问下这样的修订需要办理什么手续吗？是自行变更还是需要核准备案啊？求各位大佬解惑

小二12

药典里性状有两种描述？

廖旭

修订要备案

lisu247

我查了一下，还真是。。。

15678165970

具体看药监局的文件，挺久之前了发过一个药品上市后变更的文，这种不影响药品稳定性、安全性、有效性的变更，算微小变更，可自行修改后列入年度报告中

lsn0222

个人观点
符合药典不代表符合你的工艺。如果你的zh注册批件上 sh是后一种写法，那你可以直接备案。算勘误。

如果你的批件写了2种，或者写的前一种，  但是你的报告一直是前一种，那就不能直接备案。 因为你工艺没变，性状为什么变了？

明天你将在哪里

需要备案。

余子酱

楼楼，说明书变更需要备案的。