中药饮片保质期

TIANQIZHIYAO · 发表于 2023-11-1 11:26:57

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即将于2025年实行的中药饮片标签需标注保质期，请问大家都开始做保质期验证工作了吗

w1234ngjin · 发表于 2023-11-1 11:30:47

这工作量惊人，你验证关键，还要做做稳定性考查啊。

TIANQIZHIYAO · 发表于 2023-11-1 11:33:33

有多大的工作量

TIANQIZHIYAO · 发表于 2023-11-1 11:35:07

具体就是检验一下成品留样，是不是

w1234ngjin · 发表于 2023-11-1 11:51:21

理论应该统一来做，不可能每个厂同样的饮片有效期不一样啊。

TIANQIZHIYAO · 发表于 2023-11-1 11:52:28

包材不一样，是不是效期就不一样

水中天 · 发表于 2023-11-1 13:46:34

w1234ngjin 发表于 2023-11-1 11:51
理论应该统一来做，不可能每个厂同样的饮片有效期不一样啊。

制备工艺不一样，保质期就有可能不一样啊！

君小薄荷 · 发表于 2023-11-10 15:46:09

中药饮片的制备工艺如果按药典来，包材也选用市面上多见的食品级包材，是不是保质期就能一样？

huhu · 发表于 2023-11-11 10:03:00

包装材料，存放条件可能都会影响保质期的，应该要做稳定性考察来验证吧

初心琴韵 · 发表于 2024-1-25 13:19:15

w1234ngjin 发表于 2023-11-1 11:30
这工作量惊人，你验证关键，还要做做稳定性考查啊。

中药饮片的稳定性考察该怎么做呢？可以介绍相应的资料吗？想学习一下？

倚天神笑vng · 发表于 2024-2-18 21:22:50

w1234ngjin 发表于 2023-11-1 11:30
这工作量惊人，你验证关键，还要做做稳定性考查啊。

倚天神笑vng · 发表于 2024-2-18 21:24:31

huhu 发表于 2023-11-11 10:03
包装材料，存放条件可能都会影响保质期的，应该要做稳定性考察来验证吧

中药检测CAI · 发表于 2024-2-28 21:58:11

初心琴韵发表于 2024-1-25 13:19
中药饮片的稳定性考察该怎么做呢？可以介绍相应的资料吗？想学习一下？

目前官方药检系统，研究都比较欠缺，建议可以参考《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》、《9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则》、《9402 生物制品稳定性试验指导原则》及其他文献，需要文献的，请关注公众号检测说，有更新；

中药检测CAI · 发表于 2024-2-28 22:00:33

huhu 发表于 2023-11-11 10:03
包装材料，存放条件可能都会影响保质期的，应该要做稳定性考察来验证吧

主要是关注储存条件，包装材料没有特别要求，要做稳定性考察，比如0-6月加速实验或长期稳定试验；

初心琴韵 · 发表于 2024-2-29 10:58:27

中药检测CAI 发表于 2024-2-28 21:58
目前官方药检系统，研究都比较欠缺，建议可以参考《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》、《90 ...

谢谢，已关注

派大星星眼 · 发表于 2024-2-29 13:06:45

保质期验证工作就是稳定性试验吗？

海风1234567 · 发表于 2024-2-29 14:21:25

每一类中药分品种，做稳定性考察，具体都要做长期稳定性留样考察方案

海风1234567 · 发表于 2024-2-29 14:23:56

可以参考中药制剂稳定性研究技术指南

Д帽子戏法 · 发表于 6 天前

海风1234567 发表于 2024-2-29 14:23
可以参考中药制剂稳定性研究技术指南

这个“中药制剂稳定性研究技术指南”在哪下载？

[检验] 中药饮片保质期