设备注册体考开留样项，求助

IVD学而有道 · 发表于 2023-11-2 11:29:44

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

设备注册体考被开了留样项（问题描述如下），想请教下，对于设备的成品留样是怎么做留样管理的，是留样关键元器件，还是整机，对于生产一批一台怎么留样。

“企业未对注册检验产品留样建立留样台账；《留样管理规程》未对注册检验产品留样进行规定”

逝期 · 发表于 2023-11-2 11:42:48

还好只是文件，改改就好了。而且药监也没开后续生产的设备留样项，只是让你对注检产品在制度中进行规定明确，注检样机原先就是不能销售要留样的

wanxia1 · 发表于 2023-11-2 13:16:02

我们之前也开了这条整改，你可以参考下

bangzhibing · 发表于 2023-11-2 13:21:14

wanxia1 发表于 2023-11-2 13:16
我们之前也开了这条整改，你可以参考下

对于我们这种千万级别的设备，不知该如何留样，成本太高了

jeff87 · 发表于 2023-11-2 13:38:38

你的注检样机要求留样的，后续生产可以不做要求。

眷恋の俗尘 · 发表于 2023-11-2 13:58:09

我记得法规中只对有微生物要求的产品进行留样，有源器械并没有规定必须要留样。

茂茂26 · 发表于 2023-11-2 14:24:31

bangzhibing 发表于 2023-11-2 13:21
对于我们这种千万级别的设备，不知该如何留样，成本太高了

原则上，应当选取成品留样。考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素，生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。留样样品应当能够代表被取样批次的产品，应当明确留样样品的规格型号。(医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）)

IVD学而有道 · 发表于 2023-11-2 14:27:36

wanxia1 发表于 2023-11-2 13:16
我们之前也开了这条整改，你可以参考下

谢谢老师，十分感谢。

abcd8848 · 发表于 2023-11-2 14:28:02

这个好整改啊，你们连留样都没有吗？意思很明确，文件没有规定留样怎么留，现场看到了留样，但没有见到留样的台账。

abcd8848 · 发表于 2023-11-2 14:29:37

abcd8848 发表于 2023-11-2 14:28
这个好整改啊，你们连留样都没有吗？意思很明确，文件没有规定留样怎么留，现场看到了留样，但没有见到留样 ...

有源设备留样，可以是整机，也可以是接触的关键原材料或（和）控制件。

少年不年少 · 发表于 2023-11-2 15:18:59

可以留关键元器件，还要做好留样记录。

源仔 · 发表于 2023-11-2 17:22:10

大型有源设备不需要留样，体考后肢解，费用太高。结合上面问题你可以建个《留样规定》+记录台账

mopiaoxiang · 发表于 2023-11-2 18:06:37

有源产品可以留样关键器件或成品，无源产品可以留样关键原料或成品。注册检验的样机或样品要做为留样品，做留样台账。编制留样管理制度，定期观察。你们审核之前要按指导原则一条条的对过才好。

mopiaoxiang · 发表于 2023-11-2 18:07:33

bangzhibing 发表于 2023-11-2 13:21
对于我们这种千万级别的设备，不知该如何留样，成本太高了

可以留样关键器件，或关键器件的关键器件

沁蓝123 · 发表于 2023-11-3 10:22:22

bangzhibing 发表于 2023-11-2 13:21
对于我们这种千万级别的设备，不知该如何留样，成本太高了

只需要对关键部件或者原材料留样即可，不是整个设备

kingg71 · 发表于 2023-11-3 11:11:15

感觉老师都会在留样上找点问题，没有任何文件做过具体的规定，都是模棱两可的，全靠企业自己定义，怎么理解。我们无源的之前体考也是被开了留样的不符合，个性化产品让我们也要每批留样

，现场和老师BATTLE，老师自己都疑惑了。最后开了整改，也只是文件略作变化，也没说不行了。

kingg71 · 发表于 2023-11-3 11:12:11

感觉老师都会在留样上找点问题，没有任何文件做过具体的规定，都是模棱两可的，全靠企业自己定义，怎么理解。我们无源的之前体考也是被开了留样的不符合，个性化产品让我们也要每批留样

，现场和老师BATTLE，老师自己都疑惑了。最后整改，也只是文件略作变化，也没说不行就过了。

刘澄胜 · 发表于 2023-11-3 12:10:04

这个留言方式可以参考下：注册批产品留样1台（注册检验产品退回后留样，包含随机附件）；量产产品主机不留样，仅随机附件每批留2件。注册批留样产品待体考结束后报废或用于非医疗用途。量产留样品每年只做外观检查，到期后报废。

IVD学而有道 · 发表于 2023-11-4 09:14:46

刘澄胜发表于 2023-11-3 12:10
这个留言方式可以参考下：注册批产品留样1台（注册检验产品退回后留样，包含随机附件）；量产产品主机不留 ...

关键元器件留样时间是多久

IVD学而有道 · 发表于 2023-11-4 09:15:36

mopiaoxiang 发表于 2023-11-2 18:07
可以留样关键器件，或关键器件的关键器件

关键元器件留样时间是多久