药典二部，化学药品，检验微生物不？

sunshuju · 发表于 2023-11-7 15:55:11

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本帖最后由 sunshuju 于 2023-11-7 16:54 编辑

如题，中国药典二部，化学药品，可否不检验微生物？依据？生产的中药制剂，需要检验微生物限度，谢谢！

田园小草 · 发表于 2023-11-7 15:59:09

看你最终产品吧，你最终产品没有无菌要求的，达克宁之类的，干嘛要检测微生物呢，最多来个控制菌检测就行了

小白鸽1 · 发表于 2023-11-7 16:21:24

看剂型看产品看通则

逸清草堂 · 发表于 2023-11-7 16:38:02

搞得我不知所措这个问题

Mr●小肚子♂ · 发表于 2023-11-7 21:38:29

这是论坛准院士问的问题，肯定有独到的想法，不是我想的那样~~

懒猫x4c · 发表于 2023-11-8 13:05:17

可能个人经验比较浅薄，并没有看到那条法规允许不做微生物，国内最多也只是通过评估可以不用批批检；国外最多也是通过监测水活度，来代替部分产品的微生物

补充内容 (2023-11-8 14:08):
唯一的有提到不做微生物的法规应该就是国...

懒猫x4c · 发表于 2023-11-8 14:09:56

唯一的有提到不做微生物的法规应该就是国家药监局药审中心2023年发布的《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》中提到的：“如制剂属于固体制剂，且具有足够的科学依据证明其具有抑制微生物生长的特性，可不考虑进行微生物限度检查。”
个人理解，这条也是同国外，通过水活度等证明该产品可抑制微生物，所以通过数据证明无需进行微生物限度检查。这和不做微生物个人感觉是2个概念。