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[其他] 药包材尺寸变化需要走变更吗?是什么变更

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发表于 2023-11-9 09:05:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,求问,药包材尺寸变化需要走变更吗?是什么变更?
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药徒
发表于 2023-11-9 10:01:00 | 显示全部楼层
走内部微小变更
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药徒
发表于 2023-11-9 10:09:25 | 显示全部楼层
需要走微小变更
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发表于 2023-11-9 11:27:07 | 显示全部楼层

路过学习学习!!
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药徒
发表于 2023-11-9 11:43:32 | 显示全部楼层
不能一概而论,要看变的是什么尺寸,对药品制剂有多大影响。比如对于易透过的材料,厚度减薄如果容易导致产品失水、含量超限,那就可能触发中等或者重大变更了。
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药徒
发表于 2023-11-9 14:47:18 | 显示全部楼层
清灯古佛 发表于 2023-11-9 11:43
不能一概而论,要看变的是什么尺寸,对药品制剂有多大影响。比如对于易透过的材料,厚度减薄如果容易导致产 ...

这不单是改变尺寸了,这是改变包材质量了,LZ问的应该就是单纯尺寸大小的改变吧
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药徒
发表于 2023-11-9 20:34:48 | 显示全部楼层
材质和厚度没变,形状和大小变了,就走微小变更,最多做加速。
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药徒
发表于 2023-11-10 15:02:21 | 显示全部楼层
参考化学药和生物制品的上市后变更指南
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药徒
发表于 2023-11-21 08:45:21 | 显示全部楼层
仅仅形状和大小改变,也未必是微小变更啊。比如最终灭菌注射剂,形状和大小改变后,潜在影响到灭菌装载等灭菌工艺,很有可能会到重大变更的程度。
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