隧道烘箱验证问题讨论

chunquan11

无菌生产企业，生产眼药水，容器为聚酯药用滴眼剂瓶，使用前，经过清洗，烘干，灭菌，烘干使用隧道烘箱，60摄氏度左右，不使用设备的灭菌功能，原因瓶子高温不耐热，只使用烘干功能。灭菌采用另外的环氧乙烷柜灭菌。
问题：本次验证属于再验证，对于验证的内容的疑问，是否需要做空载热分布，满载热分布？（以前已做过）个人感觉，没有必要，与验证的目的和工艺需求不一样。做热分布的目的，空载确定温度的均匀性，确定冷点热点，一般跟着微生物挑战试验，看灭菌效果，确定设备的灭菌能力。而我直用来烘干，只做烘干后效果，清洗的干净程度（可见异物检查），是否可行！大家讨论下！注意，滴眼剂不考虑除热源！

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YY160110

做烘干也是需要做验证，同样需要做空载满载

准圣级药老

烘干也是需要做热分布的

zxb6668

   热分布和满载主要是考虑在日常运行过程中因温度分布的不均一，（温度与灭菌率的对数关系），温度微小的改变都有可能造成产品灭菌效果影响。而你们的隧道烘箱仅仅起到了干燥，防尘，其实应该只关注的是洗后瓶的  清洁度  和  干燥度。 60℃下干燥，隧道烘箱的送风均匀性、风速和尘埃粒子数更应该关注。相对来说空载热分布，满载热分布就不显得那么重要。
   仅为个人观点，不对之处还望高手斧正。

因果律-一人

希望有帮助

zxb6668

因果律-一人 发表于 2023-11-9 10:50
希望有帮助

只能作为设备确认参考。他现在是工艺再验证/

因果律-一人

zxb6668 发表于 2023-11-9 12:06
只能作为设备确认参考。他现在是工艺再验证/

这就是设备确认啊

cloudsky

首先这不是你个人感觉没必要就可以不做空载和满载热分布的。
第一，因为你这个不需要高温进行烘烤灭菌，这说明你的用途不同，烘干处理；
第二，你做过高温的空载和满载，通过合格不代表你烘箱在低温的时候空载和满载合格；
第三，在温度均一性是不同的温度都有进行考察的，你在高温时候做的验证最后的PQ完成后在设备SOP中你们定义隧道烘箱的温度设定只能在那个温度进行使用，如果你要调整温度，那么前面做的测试就需要重新来一次，当然灭菌功能确认不用做，因为也杀不死。

cloudsky

zxb6668 发表于 2023-11-9 10:44
热分布和满载主要是考虑在日常运行过程中因温度分布的不均一，（温度与灭菌率的对数关系），温度微小的 ...

烘箱只是做烘干作用同样需要做温度均一性考察，空载，满载都是要做的，就好像培养箱，这些东西同样要做温度分布验证。这个是操作sop中规定来源的依据。

环湖

个人观点，你们的隧道烘箱只是用于干燥的，以前做过空载热分布，负载热分布，那么现在不需要做，但是要确认设备温度探头的校验，你要是想做严谨点，直接设备里面就规定，三年/五年做一次热分布的验证，但是前提是不管你做不做，必须有风险评估，你评估出来低风险所以不做的，这样即使有检查老师纠结你没做，也只是你们自己风险评估不到位，而不是你们因为没做这个验证，缺陷也就是一般缺陷。
个人观点：风险评估一定要评估到位，说明是因为低风险而没有采取验证。

WHHT6

要求烘干就要做，以免受热不均匀，有得烘不干。