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[确认&验证] 空调系统再验证

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药徒
发表于 2023-11-10 19:44:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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更换了空调里面的初效过滤器、中效过滤器,更换完之后需要对空调重新进行验证吗?
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药生
发表于 2023-11-10 19:53:33 | 显示全部楼层

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更换初中效都要验证,换高效那得整多大阵仗啊。不涉及变更就不用考虑验证,更换配件只是调试的范畴。除非你不只是简单的更换配件,那就要经变更引发风险评估和验证
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药徒
 楼主| 发表于 2023-11-10 19:58:55 | 显示全部楼层
火箭飞行兵 发表于 2023-11-10 19:53
更换初中效都要验证,换高效那得整多大阵仗啊。不涉及变更就不用考虑验证,更换配件只是调试的范畴。除非你 ...

只是更换了初中效过滤器,其他的没动,公司体系要求要重新做验证,现在也不知道具体到底要不要做了,有什么参考依据吗

点评

pg3以下,修改相应规程  详情 回复 发表于 2023-11-12 19:14
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药生
发表于 2023-11-10 20:27:03 | 显示全部楼层
朱唔大师 发表于 2023-11-10 19:58
只是更换了初中效过滤器,其他的没动,公司体系要求要重新做验证,现在也不知道具体到底要不要做了,有什 ...

GMP有言 确认的范围和程度应经风险评估确认。如果非要你做验证,你做哪些项目,接受标准是啥,这个都要做风险评估。初中效这个基本家家都会用到,我只能说一般都是不做验证的,ISPE的C&Q指南对这种情况描述为调试,即不需要进行验证,只要进行测试,一般就是检漏+环境监测
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药徒
发表于 2023-11-10 20:32:34 | 显示全部楼层
没有必要做,空调岗位会制定相应SOP,会有相应的周期进行更换,一般是初阻力2倍,更换算是调试。
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药徒
发表于 2023-11-10 21:19:08 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

初效更换挺频繁的,每次都做的话太麻烦了,也不合理。
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药生
发表于 2023-11-11 08:05:33 | 显示全部楼层
换高效要做,初中效都不用做
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药士
发表于 2023-11-11 08:11:06 | 显示全部楼层
有些初效一个月一换,都做验证,想一想可行性
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药神
发表于 2023-11-11 12:00:20 | 显示全部楼层
确实挺卷的,尽善尽美
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药徒
发表于 2023-11-11 14:09:08 | 显示全部楼层
过来围观一下,看个头一次见的热闹。
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药徒
发表于 2023-11-11 14:33:32 | 显示全部楼层
不用,那是正常的维护
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药徒
发表于 2023-11-11 16:07:01 | 显示全部楼层
初、中效过滤袋更换后,需重新设定初始值以及填写更换记录即可,
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药徒
发表于 2023-11-12 08:46:31 | 显示全部楼层
这个没必要吧?正常更换,写写记录备注更换原因,记录一下初始压差。
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药徒
发表于 2023-11-12 11:04:25 | 显示全部楼层
我们初中效清洗更换算系统维护保养的一部分,不是关键部件  更换后不做确认
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药徒
发表于 2023-11-12 11:05:16 | 显示全部楼层
小金库 发表于 2023-11-11 12:00
确实挺卷的,尽善尽美

别卷了 别卷了  
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药神
发表于 2023-11-12 11:46:59 | 显示全部楼层

卷吧卷吧,卷到白头偕老
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发表于 2023-11-12 14:06:42 | 显示全部楼层
什么都考法规或者什么都是严格了号,这是不是“伪质量”
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药徒
发表于 2023-11-12 16:04:14 | 显示全部楼层
最好评估一下CCA的影响
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药徒
发表于 2023-11-12 18:34:46 | 显示全部楼层
你们空调验证方案里,验证周期怎么规定的?不合理的改掉。初中效更换没必要做再验证
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药士
发表于 2023-11-12 19:14:34 | 显示全部楼层
朱唔大师 发表于 2023-11-10 19:58
只是更换了初中效过滤器,其他的没动,公司体系要求要重新做验证,现在也不知道具体到底要不要做了,有什 ...

pg3以下,修改相应规程
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