MAH需对受托检验的全过程进行监督

D。

本人驻场QA，生产全过程进行监督是一直在做的了，
现在要求“检验”全过程监督，检验的全过程进行监督需要做到怎样一个力度呢？
是从原辅料、包材到成品都全程盯着？设备、环境、记录、操作过程、人员行为规范都要监督吗？
愁人，检验监督记录也设计不好，就一个人同时对生产、检验进行全程监督感觉好假。

D。

我比烟花还寂寥

生产是365个面同时进行，你只有1个面，肯定看不全

xue509

不需要的，定期进行现场审计，对检验能力进行评估确认，对检验的记录等进行审核，

caiyq

就一个人怎么可能面面俱到，能把生产监督好，就不错了，兼顾不了的

等风

检验数据、检验记录进行核对，关键步骤监控就好了，面面俱到，那得是人多才行啊

老K

霧月星祥 发表于 2023-11-15 10:45
你这是现场QA也干，实验室QC也干吗

干谁？

chinsss

覆盖到检验全过程的抽查，如同你覆盖到生产全过程的抽查

你想你1个人监督100个人的行为操作，你觉得可以完成的吗

对关键操作、关键检验步骤进行抽查监控就好啦

分享你一个检验监督要点
实验室、洁净实验室的管理，实验室工作服、工作鞋、清洁的管理，实验室消毒剂管理及菌种、不合格品管理的监控
要求对试剂、试液的配制（标签）、储存（有效期）、使用和处理，标准品及对照品的标签、使用、储存及处理，滴定液的管理
确保实际执行操作与文件要求一致，监控检验过程、检验记录内容、质量标准要求、检验报告书等，确保操作过程的准确性和记录的完整性
监控稳定性考察的计划及方案执行情况

重点监控点
样品管理
包括取样管理、样品管理及留样管理的监控。对取样准确性（取样原则、取样量、取样记录、取样异常处理）、取样工具、取样间管理、样品储存及发放、样品管理监控、取样与留样（留样记录、检查、使用、报废）的流程、样品和标签管理、取样记录进行监控，确保按文件要求执行
数据管理
检查检验仪器的系统日志及产生的数据，查看数据的真实性、有效性和可追溯性

jeff1234

个人建议重点放在检验记录的审查上面，包括纸质和电子记录，结核审计追踪或操作日志等进行审查。检验过程可以进行抽查

abcQQ

以我经历三次MAH检查的经历，你这种情况遇到检查可能就是缺陷了，老师会查看简历问检验知识。

玲儿响叮当

xue509 发表于 2023-11-15 10:36
不需要的，定期进行现场审计，对检验能力进行评估确认，对检验的记录等进行审核，

那文件里面明确写了，检验全过程进行监督，怎么理解？我们在苦恼这件事，因为领导不愿意加人。

D。

玲儿响叮当 发表于 2023-11-15 11:26
那文件里面明确写了，检验全过程进行监督，怎么理解？我们在苦恼这件事，因为领导不愿意加人。

我也同样苦恼啊

ltx132

安徽局也提了      驻厂检验人员   我们公司又招一个QC

D。

chinsss 发表于 2023-11-15 11:05
覆盖到检验全过程的抽查，如同你覆盖到生产全过程的抽查

你想你1个人监督100个人的行为操作，你觉得可以 ...

很到位啊！谢谢

D。

jeff1234 发表于 2023-11-15 11:06
个人建议重点放在检验记录的审查上面，包括纸质和电子记录，结核审计追踪或操作日志等进行审查。检验过程可 ...

检验记录是每一批都审核过才放行产品的 ，包括涉及我们的偏差、OOS/OOT等都会审核的