二类敷料申报

时九 · 发表于 2023-11-15 15:19:03

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二类敷料的申报应该注意哪些点。一个证可能下不来的话，一般卡在哪个点。

华微检测赖工 · 发表于 2023-11-15 15:37:27

涉及生物相容性的检测可以加我，189 2879 0749

jxle51886 · 发表于 2023-11-15 15:53:00

最近报了多个，可以加QQ517062816交流

vavayqing · 发表于 2023-11-15 16:32:50

敷料类的一般会卡在注册人想打结构组成、预期用途的擦边球上面

叮咚zvc · 发表于 2023-11-15 17:39:15

产品名称预期用途结构组成想打擦边球就会被卡呀。
简单说一下比如二类是短期使用的，慢性使用的就是三类了。又比如简单的海绵敷料是二类加了透明质酸啥的也不同

caw5939 · 发表于 2023-11-16 08:52:05

卡在注册检验里面的性能要求，生物相容性，透皮试验，体考，可多了

王文喜（江苏科 · 发表于 2023-11-16 09:31:30

刚帮客户注册了两个，一个是技术要求部分不充分，临床接触周期不明确，发补了热原、急性全身毒性和透皮吸收。

abcd8848 · 发表于 2023-11-16 09:37:17

caw5939 发表于 2023-11-16 08:52
卡在注册检验里面的性能要求，生物相容性，透皮试验，体考，可多了

注册是真实性核查，不是体考，体考是生产许可

长风破浪1 · 发表于 2023-11-16 13:26:15

学习了，谢谢分享！~

caw5939 · 发表于 2023-11-16 14:42:40

方便加一下V信吗？13752503772，我们正在做敷料的注册申报，有不明白的想请教一下，

刚帮客户注册了两个，一个是技术要求部分不充分，临床接触周期不明确，发补了热原、急性全身毒性和透皮吸收。

华微检测赖工 · 发表于 2023-11-17 10:58:52

王文喜（江苏科发表于 2023-11-16 09:31
刚帮客户注册了两个，一个是技术要求部分不充分，临床接触周期不明确，发补了热原、急性全身毒性和透皮吸收 ...

接触破损皮肤就是5项了，透皮我们也可以做