设备PQ做几批呢，还是几个亚批呢

花儿朵朵dan · 发表于 2023-11-16 13:27:11

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

设备性能确认，需要三批吗：包衣机，一批大概包10锅，设备做再确认，与产品同步，
做一批行不行，是一批里选连续三锅？还是前中后选三锅？还是每锅都做？
还是做三批？三批的话每批选一锅也不合适吧。

Jacob～liu · 发表于 2023-11-16 13:49:45

建议理清楚“批”的概念，工艺验证和设备性能确认是不一样的。所以设备性能确认的目的和工艺验证的目的也不一样。为了重现性好，数据汇总好，可以连续三锅或者也可以连续三个30锅的数据。至于说亚批次，这是工艺验证了，不是设备性能确认概念了

花儿朵朵dan · 发表于 2023-11-16 13:54:42

Jacob～liu 发表于 2023-11-16 13:49
建议理清楚“批”的概念，工艺验证和设备性能确认是不一样的。所以设备性能确认的目的和工艺验证的目的也不 ...

多谢指点，写题目时我也想了想是否合适，又不知道怎么描述清楚，

Jacob～liu · 发表于 2023-11-16 13:58:58

花儿朵朵dan 发表于 2023-11-16 13:54
多谢指点，写题目时我也想了想是否合适，又不知道怎么描述清楚，

你看清楚我的回复了吗？？

小杨小杨zcx · 发表于 2023-11-16 14:12:56

首先明确“批”的定义
1、同一批中药材
2、在同一连续生产周期生产的
3、具有一定数量的
4、质量相对均一的成品“
新设备进行4Q（DQ、IQ、OQ、PQ）的设备确认PQ在《药品生产验证指南》有相关内容”模拟生产至少重复三次“

793295036 · 发表于 2023-11-16 14:49:16

你这个问题确实是工艺验证的问题！你可能使用多台包衣设备或者多台设备多次包衣，需要做批内一致性验证和批间一致性验证！

花儿朵朵dan · 发表于 2023-11-16 15:35:21

Jacob～liu 发表于 2023-11-16 13:58
你看清楚我的回复了吗？？

你先解答了我PQ的问题，又提出工艺验证和性能确认的概念问题，你说亚批是工艺验证的概念，我理解的对吗，然后我是说我问的性能确认，可能用亚批的描述不合适了，是我的理解有问题吗，还是表达有问题

花儿朵朵dan · 发表于 2023-11-16 15:41:26

793295036 发表于 2023-11-16 14:49
你这个问题确实是工艺验证的问题！你可能使用多台包衣设备或者多台设备多次包衣，需要做批内一致性验证和批 ...

现在是做设备再确认，测试项目是在包衣锅的不同位置取样测包衣增重，看的是设备性能。所以在想取几锅或几批，不是工艺验证吧？工艺验证我们每锅取或每批前中后选几锅取，看批间的一致性，一锅只取一个样，不会在一锅里的不同位置取。

lvse56 · 发表于 2023-11-16 16:05:36

设备验证建议结合设备的使用参数和你们日常的工艺规程中的参数来进行验证，一般生产设备部单纯的进行简单的设备验证，并且设备验证时要做好周期验证计划，验证的参数可能随着工艺不同验证参数不同，

[确认&验证] 设备PQ做几批呢，还是几个亚批呢