受托产品许可变更

plmokn123 · 发表于 2023-11-21 09:45:38

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请问各位老师：我们是三类器械生产的受托方，受托的产品属于我们原生产范围。委托方产品注册时已进行现场审核，取得注册证后，我们受托方是按照许可变更办理吗？还会进行现场审核吗?

西红柿00 · 发表于 2023-11-21 10:17:37

我们也是三类器械生产的受托方，受托产品不在我们生产范围内，委托方产品注册时药监局已对我司进行体考，委托方取得注册证后，我司进行生产许可证许可事项变更，递交资料时写了“之前体考过，此次免体考”，没有再次体考。请参考。

plmokn123 · 发表于 2023-11-21 10:22:10

西红柿00 发表于 2023-11-21 10:17
我们也是三类器械生产的受托方，受托产品不在我们生产范围内，委托方产品注册时药监局已对我司进行体考，委 ...

好的，谢谢！

才女筱沐 · 发表于 2023-11-21 10:59:06

是要进行现场审核的，起码陕西会

老牛kef · 发表于 2023-11-21 13:47:24

时间间隔短的话，可以申请免体考（江苏局的规定）

mooncake121 · 发表于 2023-11-21 21:37:51

受托方不需要许可变更，需要报告增加生产产品