单抗药物的原液和制剂有效期制定原则

beiying1007

各位好，

请教单抗药物的原液和制剂有效期制定的原则分别是什么？有哪些法规或指南有要求的。

dingshao

《药品说明书和标签管理规定》第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

beiying1007

dingshao 发表于 2023-11-22 09:49
《药品说明书和标签管理规定》第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字 ...

谢谢您的解答。

请问：
原液的生产日期应该从哪个时间开始算呢？细胞复苏还是收获日期？
制剂的生产日期应该从哪个时间开始算呢？原液化冻还是什么时间？

beiying1007

beiying1007 发表于 2023-11-22 10:44
谢谢您的解答。

请问：

目前不理解的就是对于单抗产品来说，原液的“产品成型”算是在哪个阶段？制剂灌封前，这个还算好理解。

Super原

原液生产日期一般是按原液配制日期算，制剂生产日期一般是按半成品配制日期算

beiying1007

Super原 发表于 2023-11-22 11:28
原液生产日期一般是按原液配制日期算，制剂生产日期一般是按半成品配制日期算

谢谢您的解答。

1. 原液配制是否就是添加辅料混匀的日期？
2. 原液一般都是配制完成，拿到制剂直接化冻灌装了。故有个疑问是：假设原液效期是3年，制剂的效期也是3年。原液到2年11个月的时候用于制剂灌装，这样原液的成分其实没有变化，但是因为灌装做成制剂，效期又延长了3年，这种情况要怎么评估呢？一般稳定性也不会做6年这么久。

Super原

beiying1007 发表于 2023-11-22 11:36
谢谢您的解答。

1. 原液配制是否就是添加辅料混匀的日期？

1、是的，从混匀后的日期算。2、原液不用做6年，可以用近效期原液进行制剂灌装，然后做制剂的稳定性，看有没有影响

用户名被占用

原液按照深层过滤后。DP按照原液混合后。