细胞制剂需要做清洁验证吗？

ahy199386

  最近也看了不少关于验证方面的资料，如果按照资料里提到的：清洁验证通常只有接触产品设备表面的清洁规程需要验证，那么问题来了，

目前就我接触过的生物制品，应该是没有直接接触设备的，换句话说是不是生物制品类都不需要做清洁验证？

拐角1

生物制品清洁验证是大头，除非都用一次性抛弃，比如发酵罐，层析柱，超滤这些，中储罐等一个都跑不了

Ovo？

生物药清洁验证是重中之重吧，除非一些真正只用一次性无菌耗材的特殊产品，才不用做清洁验证，但是也要做消毒剂效力验证

ahy199386

拐角1 发表于 2023-11-23 08:57
生物制品清洁验证是大头，除非都用一次性抛弃，比如发酵罐，层析柱，超滤这些，中储罐等一个都跑不了

额  怪我没说清楚，这个属于细胞制剂，细胞制剂用的耗材基本都是一次性的，像设备这些。目前估计还很难有哪家公司有实力一次好几个细胞项目，所以也没有共线这种说法，这种情况下清洁验证还有没有必要，有的话，要做哪些方面？

姣妹崽

ahy199386 发表于 2023-11-23 09:04
额  怪我没说清楚，这个属于细胞制剂，细胞制剂用的耗材基本都是一次性的，像设备这些。目前估计还很难有 ...

细胞制剂部分目前暂时没有做清洁验证的，但是对于B+A操作用的生物安全柜、离心机等设备，已经有非常多的质疑声了。如何防止交叉污染，如何证明离心管的密封性、离心过程没有洒溅等，这些虽然跟常规的清洁验证有所区别，但质疑的本质是一样的

PRT-drgon

如果都没有共同物料接触得东西的话（包括工器具），那就是剩下生产洁净区空间、人员等，写个评估。主要就是环境清洁了

sd2789390

姣妹崽 发表于 2023-11-23 09:13
细胞制剂部分目前暂时没有做清洁验证的，但是对于B+A操作用的生物安全柜、离心机等设备，已经有非常多的 ...

共用设备，如隔离器、离心机这些的清洁验证，有什么好的思路推荐吗？

记忆jq0

即使是专线生产也要做清洁验证，因为你的厂房、设备还有很多生产用的器具不可能都是一次性的

猫咪特工

都是一次性一般不用清洁验证

ahy199386

姣妹崽 发表于 2023-11-23 09:13
细胞制剂部分目前暂时没有做清洁验证的，但是对于B+A操作用的生物安全柜、离心机等设备，已经有非常多的 ...

也就是说现在细胞制剂都没有几家做清洁验证？其实我个人觉得啊，验证的最终目的是证明你的清洁手段有效，而细胞制剂生产大多是安全柜和隔离器，加一个检测用的工作台，这几个想来都是做了粒子浮游等这些监测的，以这些监测代表环境代表设备，也不知道到底行不行，我突然想到做验证还是领导问我需不需要，之前在的好几家做细胞的似乎都没做过

姣妹崽

sd2789390 发表于 2023-11-23 09:28
共用设备，如隔离器、离心机这些的清洁验证，有什么好的思路推荐吗？

没有、我暂时还没有完全接受这个逻辑。产生污染的风险是有的，日常清洁、或者说强化清洁规程就行，最多做一下清洁效能，不至于按照清洁验证的思路来做。产生交叉污染的风险，我不太接受，操作过程中如果有洒溅，如何转移到下一个批次或者下一个品种中去？气溶胶？可能性较小吧。本身在手动操作过程中已经异常小心了……

姣妹崽

ahy199386 发表于 2023-11-23 09:38
也就是说现在细胞制剂都没有几家做清洁验证？其实我个人觉得啊，验证的最终目的是证明你的清洁手段有效， ...

你领导大概也是听到有类似的质疑，才会提出这个问题。目前正儿八经做清洁验证的，确实还没听过。如果做，很难想象怎么做下去，大概会颠覆现有清洁验证的许多概念，比如残留限度如何计算、如何定？

sd2789390

姣妹崽 发表于 2023-11-23 09:45
你领导大概也是听到有类似的质疑，才会提出这个问题。目前正儿八经做清洁验证的，确实还没听过。如果做， ...

我们会在一个房间里有多个隔离器，并且同时生产同一品种，不同的批次，不同的工序，挑战非常高，所以更加担心这个问题。

姣妹崽

sd2789390 发表于 2023-11-23 11:46
我们会在一个房间里有多个隔离器，并且同时生产同一品种，不同的批次，不同的工序，挑战非常高，所以更加 ...

更多关注混淆差错的问题，尤其在管理措施上

ahy199386

猫咪特工 发表于 2023-11-23 09:35
都是一次性一般不用清洁验证

是的  都一次性  感觉再咋样也不至于交叉污染

DDL_HY

使用全密闭工艺，耗材都使用一次性的不用做清洁验证。

qsx

您好，我想知道最后你们是怎么解决的，本公司也是细胞制剂，平时生产只是用生物安全柜及CO2培养箱，领导意思也是做清洁验证，看了一大堆文件，还是很迷茫

姣妹崽

qsx 发表于 2024-4-2 10:32
您好，我想知道最后你们是怎么解决的，本公司也是细胞制剂，平时生产只是用生物安全柜及CO2培养箱，领导意 ...

暂时还没听说有实施的

qsx

姣妹崽 发表于 2024-4-2 11:16
暂时还没听说有实施的

好吧。。。。。

gin

姣妹崽 发表于 2023-11-23 09:13
细胞制剂部分目前暂时没有做清洁验证的，但是对于B+A操作用的生物安全柜、离心机等设备，已经有非常多的 ...

这类质疑本身就没搞搞清楚，清洁验证，针对的是产品直接接触表面，且是不同批次均会直接接触的表面，评估的是可被转移到下一批次的产品残留，这也是为什么需要依据暴露限度或者其他毒理学数据来评估。你说的这两点，离心管密封性和离心过程潵溅，即使存在这种情况，也不存在可被转移到下一批次的产品残留。尤其离心管密封性，更多的是无菌问题，而非产品残留问题，除非你把离心管储存在液相液氮罐里。很多人搞不清清洁验证和环境清洁，喜欢把这两个东西混为一谈，本质上是不太懂清洁验证。