请教！！！

呵呵__是我~

公司内审：植入附录条款6.7.1植入性无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。请教各位大佬，这条要怎么审？要检查哪些文件？是要求初包装材料的供应商提供哪些文件吗？还是要检查灭菌验证/运输验证/老化验证吗？无菌植入类的没怎么接触过

Cold1

如果没做过内审，首次就按照无菌植入类医疗器械的现场检查指导原则，一条一条的去检查就行。

呵呵__是我~

Cold1 发表于 2023-11-23 14:15
如果没做过内审，首次就按照无菌植入类医疗器械的现场检查指导原则，一条一条的去检查就行。

是按指导原则一条条审的 就是条款里的这条不知道要审哪些资料 有点疑惑

沉默是输

除了供应商提供的资料、灭菌验证/运输验证/老化验证外  还有初包装进厂检验报告  主要是初始污染菌和微粒   查看标准的制定是否满足相关法规和标准的要求
别的暂时想不到了

呵呵__是我~

沉默是输 发表于 2023-11-23 14:26
除了供应商提供的资料、灭菌验证/运输验证/老化验证外  还有初包装进厂检验报告  主要是初始污染菌和微粒   ...

感谢大佬的回答

追光中年

你看植入医疗器械的检查指南。里面有提到，查看企业对所用的初包装材料进行选择和或确认的资料。可以看包装确认。看一下包装的选择是否符合GB/T19633的要求。

逝期

技术部门是否做过包装验证，效期验证等；厂家是否提供包装材料相关的检验报告及生物相容性报告等；质量协议是否签订了；厂家资质是否齐全了

呵呵__是我~

追光中年 发表于 2023-11-23 14:34
你看植入医疗器械的检查指南。里面有提到，查看企业对所用的初包装材料进行选择和或确认的资料。可以看包装 ...

好的 我去学习一下 非常感谢大佬的回答

呵呵__是我~

逝期 发表于 2023-11-23 14:37
技术部门是否做过包装验证，效期验证等；厂家是否提供包装材料相关的检验报告及生物相容性报告等；质量协议 ...

明白了 非常感谢大佬的回答

十z7wa6686

可以审包装运输验证、货架寿命，还有供应商提供的材质报告、生物相容性等资料

lnjzlpz

1、查看包装验证报告、有效期验证报告后初包装供应商是否变更，变革后是否重新做了验证。2、供应商的质量报告、以及供应商送检第三方的检测报告。  3、参考留样后的定期检测报告，以及成品检验报告都能证明这条款。