非高毒高活物质的PDE值

大懒猫 · 发表于 2023-11-23 15:20:02

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最近遇到了产品共线风险评估方面的问题，请坛内大佬给予指点。我司在进行注射液生产线产品共线风险评估时，葡萄糖酸钙这个物质因为没有查到其PDE/ADE和NOEL，只查到了其LD50值，就用LD50计算出PDE，最后得到的PDE值小于10ug/天。目前公司里有两种观点：一种是葡萄糖酸钙明确是非高毒高活物质，虽然计算出PDE小于10ug/天，也不需要按照肿瘤线要求专线生产，该数值仅用作清洁残留限度计算；一种是葡萄糖酸钙PDE小于10ug/天，就应该按照高毒高活进行管理，专线生产。目前药监部门都在力推要清洁残留限度必须要使用PDE进行计算，但PDE数据获取确实很有难度，不知大家遇到这类问题是如何处理的？

徐炜城 · 发表于 2023-11-23 16:22:13

换个方式评估

廖杉 · 发表于 2023-11-24 16:20:42

买PDE报告自己搜的数据不完整需要有毒理学资质的人来评估PDE值

zhjiawei · 发表于 2023-12-2 17:43:35

你好我们是进行制药行业毒理学、OEB评估、高活车间/实验室工业卫生设计和员工安全操作高活药物管理体系建立的专业咨询公司。

可出具中英文报告，团队均由985/211人员构成，报告由美国注册毒理学家（DABT)负责编制，拥有丰富的HBEL报告编制经验，报告由国外资深毒理学家审核后发出。

报告可用于FDA/EMA审计，内部交叉污染控制使用，PDE/OEL/OEB评估报告编制已有20多份，欢迎联系。微信和手机号：13761350491.

刘健kv8 · 发表于 2024-3-18 15:27:45

有没有进展？

妙～ · 发表于 2024-3-31 17:04:36

我也很好奇，非抗肿瘤产品，计算出来的PDE值就是偏小怎么评价呢

大懒猫 · 发表于 2024-4-2 17:23:34

刘健kv8 发表于 2024-3-18 15:27
有没有进展？

买了PDE报告了

大懒猫 · 发表于 2024-4-2 17:25:41

妙～发表于 2024-3-31 17:04
我也很好奇，非抗肿瘤产品，计算出来的PDE值就是偏小怎么评价呢

是的。高毒高活产品定义也没个明确定义

刘健kv8 · 发表于 2024-4-10 10:42:20

大懒猫发表于 2024-4-2 17:25
是的。高毒高活产品定义也没个明确定义

更新一波：
对于完全没有数据的，TTC 阈值法是否可用？
数据有限的小分子化合物使用TTC阈值法

刘健kv8 · 发表于 2024-4-10 10:42:47

刘健kv8 发表于 2024-4-10 10:42
更新一波：
对于完全没有数据的，TTC 阈值法是否可用？
数据有限的小分子化合物使用TTC阈值法

https://mp.weixin.qq.com/s/3BzE8nnvCb1zUKU7o0AlCw

18879123585 · 发表于 2024-4-15 13:51:41

能分享下pde吗

蠡怡良 · 发表于 2024-5-26 17:56:47

路过学习，谢谢

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