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[生产制造] 冻干产品混料批号

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药师
发表于 2023-11-24 08:46:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GMP规定:冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批
问:无菌原料药可以两批配液同时冻干,取样检验合格后在混料后出料后再检验,这样可以吗?或者两批冻干后直接混料后出料然后检验,这样可以吗?




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【同一台冻干机】:我是摆设?你是怎么敢这么大的问题 问 蒲友的  发表于 2023-11-24 11:42
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药士
发表于 2023-11-24 09:02:59 | 显示全部楼层
不能两批原料混合配制后再冻干?这样不是更均一?

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配液罐小 冻干机多  详情 回复 发表于 2023-11-24 09:08
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药师
 楼主| 发表于 2023-11-24 09:08:42 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2023-11-24 09:02
不能两批原料混合配制后再冻干?这样不是更均一?

配液罐小  冻干机多

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换个罐子才多少钱,无菌产品,冻干后检验,暂存,再混合,风险和成本有多大,应该很好算吧。  详情 回复 发表于 2023-11-24 15:11
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大师
发表于 2023-11-24 09:18:49 | 显示全部楼层
无菌保证工艺后,还有新的工艺,增加了无菌保证的风险。
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药徒
发表于 2023-11-24 09:48:15 | 显示全部楼层
“两批冻干后直接混料后出料然后检验”,个人觉得这样蛮好的,前面两个配制冻干后的中间产品作为原料再混,得到最终产品,以最终产品进行检测
如果前两个工艺不成熟或者有冻干后的中间产品含量或者其他标准波动比较大,那就先检测再混再检测
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药徒
发表于 2023-11-24 09:53:42 | 显示全部楼层
你先别考虑批号的问题,我感觉你这是加了一道工序。
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药徒
发表于 2023-11-24 11:11:14 | 显示全部楼层
第三十一条 原料药或中间产品的混合:
(一)本条中的混合指将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并,
以得到均一产品的工艺过程。将来自同一批次的各部分产品(如同一结晶
批号的中间产品分数次离心)在生产中进行合并,或将几个批次的中间产
品合并在一起作进一步加工,可作为生产工艺的组成部分,不视为混合。
(二)不得将不合格批次与其他合格批次混合。
(三)拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验,并符
合相应质量标准。
看这条
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药徒
发表于 2023-11-24 11:12:39 | 显示全部楼层
本帖最后由 我比烟花还寂寥 于 2023-11-24 11:14 编辑

你第三条都没法满足你这样就存在合格+不合格=合格情况,混批前的产品质量无法保证


补充内容 (2023-11-24 15:06):
不合格+合格=合格的情况是不能被接受的
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发表于 2023-11-24 13:43:45 来自手机 | 显示全部楼层
检测合格后混批再按照后续工艺取样比较好一点

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这种检测合格后再混批,无菌保证的要求会更高  详情 回复 发表于 2023-11-24 15:06
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药徒
发表于 2023-11-24 15:06:59 | 显示全部楼层
大鹏展翅1 发表于 2023-11-24 13:43
检测合格后混批再按照后续工艺取样比较好一点

这种检测合格后再混批,无菌保证的要求会更高
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大师
发表于 2023-11-24 15:11:55 | 显示全部楼层
九五二七 发表于 2023-11-24 09:08
配液罐小  冻干机多

换个罐子才多少钱,无菌产品,冻干后检验,暂存,再混合,风险和成本有多大,应该很好算吧。
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发表于 2023-11-25 18:30:39 来自手机 | 显示全部楼层
我比烟花还寂寥 发表于 2023-11-24 15:06
这种检测合格后再混批,无菌保证的要求会更高

是的,基于成本可以考虑新增大容量设备
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