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[药品研发] 实验记录的书写顺序问题

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药生
发表于 2023-11-24 15:17:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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比如X月1号做实验A,但是实验A需要几天的跨度才能完成,而2号开了新的实验B,那实验记录应该怎么写?目前我们是按时间轴顺序,比如P1写X月1号实验A,当天记录结束后;X月2号开始,如果B在当天进行的更早,那么P2就先写B,然后P3可能又写回实验A的部分了。这样子写存在一个问题,当实验跨度比较长,且每天都有多个新实验安排时,看起来很混乱,因为实验A的下一天的记录可能出现在五六页之后了,一批实验的总记录可能要从第一页跨到十几页才结束。
我更喜欢按批次来写,比如预估实验A可能需要5~6页的篇幅,那么就提前预留5~6页,X月2号乃至后续的实验记录就在这几页依次体现;然后P7是X月2号实验B的内容,然后实验B也是留几页空白,一样的方式去写。想知道,如果这样子写,会存在真实性问题吗?因为如果两种方法都可行,后面这种条理逻辑更清晰,总结问题等也更容易,另一种方式除非专门搞一个总结的文件,否则我想是难以对实验进行总结的。
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药徒
发表于 2023-11-24 15:33:50 | 显示全部楼层
建议一个人的实验就用一个记录本,另一个人做实验就用他自己的实验记录本,如果同一个人不同实验穿插做的话建议写转接页,留空白的方法我记得是不行的,你再查查
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药徒
发表于 2023-11-24 15:41:46 | 显示全部楼层
可以用另外一种形式,不一定非得在整本的实验记录上填写。实验记录只是一种形式,现在要求QA受控,每天的记录提前起草实验方案、记录电子版,经打印审批后发放,一次实验一本记录也行。
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药生
发表于 2023-11-24 15:45:38 | 显示全部楼层
分本写,或者直接把模板设计好,直接填数就行
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药徒
发表于 2023-11-24 15:54:02 | 显示全部楼层
题主的前提是药品研发,研发阶段前期是没法设计模板的,即使能设计模板也可能只用一次,又签批又受控的太麻烦了。回到问题,实验记录本预留空白页之前我们公司有过,后来来了一个领导说不可以,我们就不预留了
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药徒
发表于 2023-11-24 16:03:11 | 显示全部楼层
换实验本,做完实验每个实验单独编页码装订。
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药生
 楼主| 发表于 2023-11-24 16:09:20 | 显示全部楼层
qianxing911 发表于 2023-11-24 15:33
建议一个人的实验就用一个记录本,另一个人做实验就用他自己的实验记录本,如果同一个人不同实验穿插做的话 ...

好的,感谢回复,那看来还是只能按目前的方式来写了!
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药生
 楼主| 发表于 2023-11-24 16:14:40 | 显示全部楼层
昱昱小太阳 发表于 2023-11-24 15:54
题主的前提是药品研发,研发阶段前期是没法设计模板的,即使能设计模板也可能只用一次,又签批又受控的太麻 ...

是的,我是原料药小试阶段的记录,每批的具体实验设计都有一些区别,目前是每批都打印一份 初步的实验方案,贴在记录本上骑缝签,然后在后面如实写实验过程,现象等内容。我们QA也是要求不能预留,看来只能麻烦点按目前的方式书写了
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药徒
发表于 2023-11-24 16:25:02 | 显示全部楼层
不可以预留空白页,实验时间跨度较大的问题,按时间顺序来写,具体地比如第1页写实验A,第10页继续写实验A,可以在第1页结尾备注“下接第10页”,第10页开头备注“上接第1页”
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药徒
发表于 2023-11-24 16:31:17 | 显示全部楼层
今夜有雨 发表于 2023-11-24 15:41
可以用另外一种形式,不一定非得在整本的实验记录上填写。实验记录只是一种形式,现在要求QA受控,每天的记 ...

你们每次都审批,会不会工作量也挺大的?
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药师
发表于 2023-11-24 16:32:48 | 显示全部楼层
本帖最后由 老K 于 2023-11-24 16:36 编辑

建议:
不同类别的实验用不同的记录本。同期开展的同类试验可以尽量提前做好计划安排,使主要实验内容部分隔开;后期的中控反馈、分析结论等能受控可以提前留白,不能受控的可以一次在后面补充(做好页码索引)。
ps:以上是抛开已有规定的探讨(如果说QA有要求或者说SOP有具体规定就别嚷嚷了,照做就行)
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药徒
发表于 2023-11-24 16:36:54 | 显示全部楼层
按顺序写就行,不允许留空白页,下次继续上一个试验时,首行写上接XX页就行。如果想要一个试验记录连续的话,可以领多本记录,一个试验一本记录(浪费较大)。或者记录设计成单页的方式,每次试验前申领需要的数量,最后整合在一起(比较繁琐)。
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药徒
发表于 2023-11-24 16:39:11 | 显示全部楼层
Tesia 发表于 2023-11-24 16:31
你们每次都审批,会不会工作量也挺大的?

我是这么想的,首先要确定实验目的及实验方法,然后确定实验设计方案、检测项目、分析方法,实验实施以前,要先把实验方案确定下来,再去实施,我觉得实施起来大家都能接受。就怕盲做,再说,字有好有坏,尽量少填点内容不好么?
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