提取稠膏微生物超标了

十七gvh

提取稠膏微生物超标了怎么办？

邹生

该灭菌的灭菌，该找问题的找问题。

w1234ngjin

那么高的温度怎么超标的啦，放太久了？

蒲公英

微生物超标，你的“标”是多少？标，是怎么定的，为什么是这个标。
浸膏，为什么要测微生物，浸膏村在哪里...
还是得有一些基础信息，否则，没有场景

wzzz2008

就像楼上问的，无论什么问题，解决都得有场景。
否则，超标，就是不合格，按GMP，不合格品，禁止流入下道工序，
正常工艺中，浸膏一般没有灭菌的操作，所以不能灭菌，否则属违反工艺操作；而浸膏显然也没法通过返工，来降低微生物负载，所以，不能返工。
那么，就只有一个处理方案了：销毁。

PRT-drgon

什么原因，可以增加一步中控纤维超滤

山之水

它应当是产品超标了，追溯到浸膏液微生物多（超标没此说法，确实没有标准）。但浸膏液一般来说微生物是少的，估计后续干燥制粒环节

十七gvh

蒲公英 发表于 2023-11-27 11:52
微生物超标，你的“标”是多少？标，是怎么定的，为什么是这个标。
浸膏，为什么要测微生物，浸膏村在哪里 ...

稠膏后面还有烘干工序，烘干后的干膏粉是中间产品，此稠膏算是中间产品的中间品，因为日常需要在冷库存放十天左右，因此增加了稠膏的储存期验证，储存期验证的微生物是依据药典标准定的，储存期验证零天的样品检测需氧菌超出药典标准。现在还有一个问题，像我们这种中间产品的中间品需要做储存期验证吗？

jxnu2006

1、分析稠膏微限超标原因
2、稠膏直接做成干膏粉不好吗？那样就不用做稠膏存放时限

蒲公英

十七gvh 发表于 2023-11-28 17:11
稠膏后面还有烘干工序，烘干后的干膏粉是中间产品，此稠膏算是中间产品的中间品，因为日常需要在冷库存放 ...

假设几个问题：

1、 你购进的原辅料，都需要在库房存放，是不是都要做储存期验证？如果不做，那为什么稠膏做，原因是什么？

2、假设你的提取液，在提取液储罐放置一晚上，要不要做储存期验证？

冷库存放10天，是你供应链的问题，炒好的菜不吃，非要冰箱放10天再吃，这是公司自己的规定。如果这是工艺范围内，则属于正常操作，如果属于工艺外，那就是偏差。你自己要做储存期验证，这事肯定没错，但做的原因是什么，只有你们自己知道。

关于微生物，你要控制的是成品微生物，关于稠膏药典是没有微生物的，但是你不能说因为稠膏有微生物，成品就一定有微生物，要看你的工艺过程、管理过程、控制过程，至于标准定多少，你们肯定还是有自己的理由。但有一点可以说明：稠膏的微生物标准按照药典成品微生物标准制定，肯定没毛病。但这是你企业自己的内控标准，内控定多少都不为过，但是定了，企业自己就要遵守，因为是你自己想定的。

所以，我建议还是问问：公司定这些的理由到底是什么，肯定有原因的，然后再进行判断

门门

wzzz2008 发表于 2023-11-27 12:39
就像楼上问的，无论什么问题，解决都得有场景。
否则，超标，就是不合格，按GMP，不合格品，禁止流入下道 ...

OOS调查，发现了检验原因，OOS无效。
微生物合格，放行。或者取样原因，嘿嘿

颜sir

超标了直接到浓缩或者醇沉返工

A，王钰

看情况， 着急生产就辐照去， 然后在调查分析呗

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