同一批号药材可以出两份检测报告单吗

老牛kef · 发表于 2023-11-28 13:07:25

返工后合格，应该是允许的吧
除非不允许返工

渐雨听风 · 发表于 2023-11-28 13:18:24

渐雨听风发表于 2023-11-28 09:01
你们处理，这个处理有按照流程走就没有问题。你要是说自己偷偷摸摸搞了啥那就继续偷偷摸摸吧。
如果你们第 ...

看完你的回复
但这个情况事实上怎么样都行，要不要其新起号都OK，因为是入厂批号由你们公司直接去判断，在对于处理措施中明确就好了，比如偏差的补救措施里。

但对于你们公司这个事情是存在问题的。
首先无论是什么东西，你说的中药材也好，入厂验收给你们公司内部的入厂编号，然后取样检验。
检验出现不合格应该得去走OOS，或者是偏差。
除非是那种印刷性包材之类尺寸、印刷信息的这种不会存在争议的东西才可以考虑单独建立流程。
其次当物料进厂检验不合格由你们公司去处理，应该要有流程去说明的，并且有相关记录，同时这个风险是由供应商转移到你们公司身上的。
打个比方你说这个是一个中药材水分的问题，很好解决。那么我问你，供应商采用什么方式进行干燥保持水分控制的？阴干还是晾晒或者加热烘干，在或者其他方式？你们采用什么方式？
是不是直接加热烘干了，你们加热温度多少？是否合理，会不会导致药材性质变化，失效或者是产生其他有毒害的杂质？去除水分工艺合理性？（总的来说就是你们公司不具备对于原料处理的工艺能力，这个是会被挑战的）

如果我是审计官，看见这么个东西，然后问你。你们公司这么回复，你觉得会记你什么缺陷

doujfk · 发表于 2023-11-28 13:21:48

DJH 发表于 2023-11-28 10:49
有OOS就好办了啊，第一份肯定是要跟着原来检验记录后面的，第二份出来后第一份盖个作废章就行了

这个处理挺好的，谢谢

doujfk · 发表于 2023-11-28 13:26:13

cloudsky 发表于 2023-11-28 11:31
这个有什么关系呢，出具调查报告说明原因。保存报告，检查记录的复印件。别人检查你也可以说明问题。出具两 ...

第一次送检记录和第二次的记录，均放在一次归档，有处理记录，可以解释的清楚了，不纠结了。

doujfk · 发表于 2023-11-28 13:39:20

本帖最后由 doujfk 于 2023-11-28 13:41 编辑

渐雨听风发表于 2023-11-28 13:18
看完你的回复
但这个情况事实上怎么样都行，要不要其新起号都OK，因为是入厂批号由你们公司直接去判断， ...

按GMP的要求，我们这样处理确实不符合要求；现在是处于前期研发阶段，不会上注册资料。看到老师上面的问题，我是学到了，谢谢了。

渐雨听风 · 发表于 2023-11-28 13:40:39

doujfk 发表于 2023-11-28 13:39
按GMP的要求，我们这样处理确实不符合要求；现在是处于前期研发阶段，不会上注册资料。

哦，那就没事了

老猫王磊 · 发表于 2023-11-28 14:47:15

药材入场时水分不合格也是正常的啊，把处理（晾晒、烘烤）过程归入记录，然后再送检，合格后继续使用！没有问题的

doujfk · 发表于 2023-11-28 15:30:52

本帖最后由 doujfk 于 2023-11-28 15:32 编辑

老猫王磊发表于 2023-11-28 14:47
药材入场时水分不合格也是正常的啊，把处理（晾晒、烘烤）过程归入记录，然后再送检，合格后继续使用！没有 ...

明白了，只是从化药转中药，还有很多东西需要学习，谢谢

，

开心__就好_、、 · 发表于 2023-12-1 09:23:07

这种情况对中药材的来说是经常会发生的情况，毕竟中药材源头的管理是农民自然翻晒，要做到百分百的水分能合格并不那么容易，但是对中药饮片生产企业来说如实反映这个事情就可以了呀，没有必要弄虚作假！第一在体系中将这个情况写进偏差处理制度中，遇到这样的情况可以如何处理，如何走流程；第二做一个确认，将水分是否对药材的质量有影响、储存期限等都考虑进去；第三前面的那份报告书肯定是要体现的，但是不是和后面那份同时体现，这样不是乱套了，仓库也不可能按照不合格的那份来验收入库啊！肯定是把前面那份放入偏差处理记录中，合格那份发放给仓库

doujfk · 发表于 2023-12-1 15:22:29

开心__就好_、、发表于 2023-12-1 09:23
这种情况对中药材的来说是经常会发生的情况，毕竟中药材源头的管理是农民自然翻晒，要做到百分百的水分能合 ...

学到了，谢谢

门庭桂花香 · 发表于 2023-12-5 11:30:39

可做一个药材、中间品、成品复查SOP

冰山mx5 · 发表于 2023-12-20 14:25:26

为什么要体现第一次不合格呢? 水分不合格直接通知生产处理完事再重新检验再出报告不就完事了

doujfk · 发表于 2023-12-21 08:27:20

冰山mx5 发表于 2023-12-20 14:25
为什么要体现第一次不合格呢? 水分不合格直接通知生产处理完事再重新检验再出报告不就完事了

之前也是这么想的，相关文件规定得有

刘晓俊 · 发表于 2023-12-26 17:11:25

渐雨听风发表于 2023-11-28 09:01
你们处理，这个处理有按照流程走就没有问题。你要是说自己偷偷摸摸搞了啥那就继续偷偷摸摸吧。
如果你们第 ...

我觉得还是走个流程比较好，走偏差调查也行。不走的话，处理过程，复核，审核都认可这个结果之后，第一份检验报告打个报废的标记。第二份报告应该显示版本号为第二版，因为第一版作废了

配方颗粒 · 发表于 2024-5-16 14:48:00

看你公司是第三方检测机构还是你们是购买方要使用，要是第三方没什么问题，要是后者则由你们公司质量部出具oos调查按程序调查好再进行体现

doujfk · 发表于 2024-5-20 08:18:20

配方颗粒发表于 2024-5-16 14:48
看你公司是第三方检测机构还是你们是购买方要使用，要是第三方没什么问题，要是后者则由你们公司质量部出具 ...

我们是自己使用的，不过还是研发阶段，走OOS调查好一些，
有记录这样好说明。谢谢老师了

浮生若梦u0r · 发表于 2024-7-26 10:03:10

doujfk 发表于 2023-11-28 09:17
有OOS，但文件适用范围中无药材水分这一项，再次烘干药材均有记录，我的疑惑就是就是批号可以重新拟一个 ...

这个问题不是特别好解决，取样后快速水分测定仪测定一下，合格再继续检验其他项目，省钱省力，水分不合格，晒干或者烘干后再取样检测

doujfk · 发表于 2024-7-26 13:50:33

浮生若梦u0r 发表于 2024-7-26 10:03
这个问题不是特别好解决，取样后快速水分测定仪测定一下，合格再继续检验其他项目，省钱省力，水分不合格 ...

这是个好办法，大概知道水分结果。

YXSHIII912 · 发表于 2024-7-26 14:58:22

为啥检测两次？两次结果不一样？是SOP是否有问题，还是检查问题。严格按SOP操作，才对，

doujfk · 发表于 2024-7-29 08:38:52

YXSHIII912 发表于 2024-7-26 14:58
为啥检测两次？两次结果不一样？是SOP是否有问题，还是检查问题。严格按SOP操作，才对，

两次结果不一致，第二次结果是由于重新处理（烘干）后的结果。重新处理有记录可以证明，问题是第二次出的检测报告的药材批号，还是原来的药材批号是否合理？

[检验] 同一批号药材可以出两份检测报告单吗

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