水的检测项目能不能减少？

准圣级药老

纯化水、注射用水的水质检测项目可不可以减少？只检测微生物、电导率、酸碱度（pH）能否代表其他检测项目就是合格的？工艺用水的指标其实在GMP里是有明确要求的，所有的理化项目和微生物限度都要符合要求才可以。说是风险评估，之前一年的时间其他理化项目都是合格的，没有异常，日常取样检测的理化项目只进行电导率和酸碱度的检测。这种说法的可信性有多大？抛去日常取样计划，可以说，企业一天取点水样进行简单的理化项目检测，这个没问题。但是，日常取样也只做电导率和酸碱度，合理的依据在哪里？那为什么不把电导率和酸碱度也直接给去掉？合格的纯化水或者注射用水是所有理化指标与微生物指标都合格才可以。企业可以评估取样的频次，但不能评估检测的项目。

琦瑞福生

你生产的药品，生产了三年没有问题，评估下只检测微生物能放吗？为什么每批都检测呢，而不是好几批检测一次

准圣级药老

琦瑞福生 发表于 2023-11-28 15:25
你生产的药品，生产了三年没有问题，评估下只检测微生物能放吗？为什么每批都检测呢，而不是好几批检测一次 ...

是呀，无处不在，无所不能的风险评估，这四个字在每一个问题上都被当成了掩盖、忽略问题的法宝了。

ScreaMy1

所有的法律法规规定的都即为底线，除非未规定这种情况，一般都只多不少，只严不松。

准圣级药老

ScreaMy1 发表于 2023-11-28 15:37
所有的法律法规规定的都即为底线，除非未规定这种情况，一般都只多不少，只严不松。

昨天干的什么不知道，明天要干什么不知道，今天就会胡说八道，这就是屁股决定的

琦瑞福生

制药初学者 发表于 2023-11-28 15:36
是呀，无处不在，无所不能的风险评估，这四个字在每一个问题上都被当成了掩盖、忽略问题的法宝了。

法之有要遵守
法要无走评估

老K

制药用水属于很关键的工艺溶剂或辅料；这玩意不全检跟产品不全检效果一样的。
都是：理论上可行，实际上不可以。

九亿少妇的梦

污染了产品不就亏大了

菜鸟懒飞

那么我有一个问题，PQ阶段，第一阶段第二阶段基本默认每一个点全检，那第二阶段可以选择比较重要的点每天全检，其他在整个阶段共检验几次就行了

13956162016

日常监测，定期全检，年度汇总，定期验证确认，这些才是你水质稳定的保障因素，不是说日常监测合格就一定合格，它只是其中的一环。还有，从你的问题，我感觉你们的水质监管有点不对，我们公司是，每套水系统的总出总回储罐三个点每天全检包括微生物；其他点是每个月一次全检，平时就电导率pH这些东西。大部分公司基本都是这么做的，难道你们不是？

准圣级药老

13956162016 发表于 2023-11-28 16:30
日常监测，定期全检，年度汇总，定期验证确认，这些才是你水质稳定的保障因素，不是说日常监测合格就一定合 ...

每天全检？你们确实是厉害，总送和总回每周全检一次，其余使用点每月轮一遍，现在是水质全项检测，24年要改成只做电导、酸碱度和微生物。在线监测电导，会定期取总送、总回和总出水口水样进行离线电导、酸碱度的检查。纯化水没有必要每天取总送、总回做全项检测的，我觉得其他公司也没几个这样做的。

准圣级药老

菜鸟懒飞 发表于 2023-11-28 16:29
那么我有一个问题，PQ阶段，第一阶段第二阶段基本默认每一个点全检，那第二阶段可以选择比较重要的点每天全 ...

可能是人家的屁股长的翘吧，随便怎么做，检查的说错了，那公司该着倒霉。

准圣级药老

老K 发表于 2023-11-28 16:09
制药用水属于很关键的工艺溶剂或辅料；这玩意不全检跟产品不全检效果一样的。
都是：理论上可行，实际上不 ...

质量负责人有多大的认知？咱也不知道，咱也不想说。

准圣级药老

赵从传 发表于 2023-11-28 16:16
污染了产品不就亏大了

找这么个人当质量负责人难道公司不亏大了？

廖旭

再加上性状和TOC吧

准圣级药老

廖旭 发表于 2023-11-29 09:04
再加上性状和TOC吧

你适合来我们公司当质量经理了

菜鸟懒飞

制药初学者 发表于 2023-11-29 08:13
质量负责人有多大的认知？咱也不知道，咱也不想说。

哎哎，就是啊，有些默认的规则不要想着去打破，而且第一阶段才几天，你哪有足够的数据减少频次，检验人员抱怨人手不足，设备老，检测速度慢，之前的验证是第二阶段减少的，现在还想减少，我就不服

洞庭秋水

为什么药品的纯化水检酸碱度，不用PH，而是用指示剂

θ0821f674

不能，中美欧法规有明确规定。

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L576817603

放松不行，加严可以可以

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