医疗器械警戒限和行动限

real易

哪些项目需要设定警戒限和行动限，比如纯化水的哪些指标需要设定警戒限和行动限，依据是什么？

xu290606838

这个应当在你的程序文件中作出规定，如《数据分析控制程序》《预防措施控制程序》《产品监视与测量》等文件。
一般来说，这些数据来源于你的验证。当你的产品首次进行工艺验证，以及设备进行首次确认时所确立的状态作为标准。在后期的日常监测时收集数据，一般收集1年，然后对数据进行分析。一般是以标准±3标准差，作为上下限。警戒限可 上3标准差，行动限以国家标准/行标/质量标准为准。
没有具体的依据，一般都是企业自己判定。

虾爬子

xu290606838 发表于 2023-11-29 13:09
这个应当在你的程序文件中作出规定，如《数据分析控制程序》《预防措施控制程序》《产品监视与测量》等文件 ...

3倍标准差的话是不是就不是警戒线了，就是行动线了。超出3倍标准差范围的概率就很低了

xu290606838

虾爬子 发表于 2023-11-29 14:16
3倍标准差的话是不是就不是警戒线了，就是行动线了。超出3倍标准差范围的概率就很低了

企业自己决定！觉得3倍风险大，需要采取行动了，就定为行动限。质量标准/行标等作为行动限是有局限性的，就看企业自己判断了。

thinkpower

我个人的建议，你可以对比下欧盟和美国的纯化水标准，尤其是美国的，比我们少多了，张功臣的制药用水解释了这个原因，因此就看国外要求哪些，哪些就制定警戒限

real易

xu290606838 发表于 2023-11-29 13:09
这个应当在你的程序文件中作出规定，如《数据分析控制程序》《预防措施控制程序》《产品监视与测量》等文件 ...

能不能说的具体点，比如纯化水指标中的电导率可以不设置警戒限和行动限吗？为什么？

xu290606838

real易 发表于 2023-11-30 14:38
能不能说的具体点，比如纯化水指标中的电导率可以不设置警戒限和行动限吗？为什么？

可以。法规里没有一个条款规定你必须设置。法无禁止即可为！
风险这东西因人而异。