无菌生产换品种需要整个洁净区空间灭菌吗？

九五二七 · 发表于 2023-12-1 14:17:17

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本帖最后由九五二七于 2023-12-1 14:18 编辑

如题
无菌生产换品种需要整个洁净区空间灭菌吗？

wzzz2008 · 发表于 2023-12-1 14:28:49

空间灭菌不够吧，物料，工器具，也应该灭吧？
那么，问题来了，人要不要也灭下菌，如果要，咋灭。。。

大CC · 发表于 2023-12-1 14:36:12

换品种洁净区清场消毒就行

b123456B · 发表于 2023-12-1 14:41:11

需要，为了防止交叉污染

gmy0061 · 发表于 2023-12-1 15:03:28

换品种需要大清场，环境消毒是重要的一种手段

时军 · 发表于 2023-12-1 15:15:29

灭菌跟是否换品种没有关系，是否灭菌取决于你的无菌工艺的需要

准圣级药老 · 发表于 2023-12-1 15:16:46

更换生产品种，你的洁净区一定会进行大清，那么空间灭菌是你的必须手段

阿白n18 · 发表于 2023-12-1 16:01:09

制药初学者发表于 2023-12-1 15:16
更换生产品种，你的洁净区一定会进行大清，那么空间灭菌是你的必须手段

正解~~~~~~~

少年不年少 · 发表于 2023-12-1 16:07:31

更换品种需要大清场，灭菌只是其中的一个项目。

xg8958 · 发表于 2023-12-1 16:08:17

制药初学者发表于 2023-12-1 15:16
更换生产品种，你的洁净区一定会进行大清，那么空间灭菌是你的必须手段

支持此观点，

cxj0205 · 发表于 2023-12-1 16:13:35

xg8958 发表于 2023-12-1 16:08
支持此观点，

空间灭菌灭的啥，换品种换的啥，换出无菌问题来了。。。。。。

是是非非 · 发表于 2023-12-1 16:41:51

本帖最后由是是非非于 2023-12-1 16:53 编辑

看换品种涉及的内容把，如果涉及换B级模具，很多模具不能灭菌的，就只能靠空间消毒。如果本次换品种，模具其他东西都不换，那这种可以不用空间灭菌，做好清洁就行。

Pluto1234567813 · 发表于 2023-12-1 16:43:18

首先洁净区执行相关清场规程，无菌重复使用的工器具进行灭菌，一次性用具应无菌或经过辐照灭菌。

liuxing318 · 发表于 2023-12-1 16:48:08

无菌制剂换品种和正常的操作是一样的吧彻底清洁至于空间灭菌按你的验证周期来就行了

小鱼吃大鱼024 · 发表于 2023-12-1 17:10:52

需要做的呢

xqliu · 发表于 2023-12-1 17:37:04

大清场

19812340037 · 发表于 2023-12-5 15:50:56

更换品种主要是考虑不能交叉污染，所以最主要的是按清洁程序进行相应清洁，设备模具或者部件需要拆卸清洗的那就需要重新灭菌，设备房间按照程序进行清洁消毒。空间消毒按周期性执行就可以了（这个和换品种并没有因果关系）

lgw91519 · 发表于 2023-12-5 16:51:28

我觉得没必要，洁净区的空间消毒或灭菌按照验证后的时间周期执行就可以了

涵飞子zpn · 发表于 2023-12-6 10:09:24

换品种整个洁净车间全部灭菌？这么严重，不是大清场就可以了吗，对设备，场地、工器具，操作间进行清场消毒不就行了吗。还灭菌，臭氧一遍吗？

栗子7 · 发表于 2023-12-6 10:11:34

不需要
大清场就好了

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