定期风险评价报告不良事件检索网站参考

凌云寒 · 发表于 2023-12-4 17:22:30

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本帖最后由凌云寒于 2023-12-4 18:13 编辑

各位大神，这个要怎么改啊？

定期风险评价报告截图.png

之前参加过定期风险评价报告培训。常用数据库：MAUDE数据库、中国知网、万方、维普、pubmed文献数据库、embase文献数据库、Web of Science文献数据库。

中国-《医疗器械不良事件信息通报》
http://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_aqjs/Medical_aqjs_xxtb/
中国-《医疗器械警戒快讯》
http://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_aqjs/Medical_aqjs_jjkx/
美国-不良事件查询数据库MAUDE
https://www.accessdata.fda.gov/s ... /cfmaude/search.cfm
美国-召回查询数据库Recall
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm
美国-按年份查询警告信（warning letter）
https://www.fda.gov/drugs/enforc ... aceutical-companies

英国-医疗器械警报（MHRA）
https://www.gov.uk/drug-device-alerts?keywords=&alert_type[]=devices&issued_date[from]=&issued_date[to]=

加拿大-召回和警戒
https://healthycanadians.gc.ca/r ... -avis/index-eng.php

澳大利亚TGA-不良事件
https://apps.tga.gov.au/prod/DEVICES/daen-entry.aspx
澳大利亚TGA-召回
http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-entry.aspx
澳大利亚TGA-警戒
https://www.tga.gov.au/all-alerts

日本PMDA
https://www.pmda.go.jp/english/s ... s/devices/0002.html

德国BfArM-发布FSCAs（Field Corrective Actions）
https://www.bfarm.de/SiteGlobals ... _en.html?nn=4527724
同为江苏企业经验：
不良事件列表中将投诉也放进去；其他风险研究增加文献研究（至少列举10篇，并提供文献摘要），同时要查找文件的途径也放上，可让老师知道你在用心做。
增加其他风险综述章节，例如企业通过查询国内外不良事件监测信息系统、投诉、研究项目、文献资料、监督抽检、召回、警戒快讯、信息通报、飞行检查等途径收集产品上市后风险信息。并对每种收集途径介绍收集到哪些风险信息。

maixiu · 发表于 2023-12-4 19:53:24

收藏了，然后说声谢谢

廖ZW · 发表于 2023-12-5 08:27:31

谢谢分享！学习！

18766916982 · 发表于 2023-12-5 08:53:20

感谢分享，学习

陌上花开12345 · 发表于 2023-12-5 08:54:21

谢谢楼主分享。

长风破浪1 · 发表于 2023-12-5 08:56:00

谢谢分享，收藏，很有用！

爱酷不爱笑 · 发表于 2023-12-5 09:05:41

收藏了，太实用了，谢谢

Jolinluj · 发表于 2023-12-5 09:14:58

感谢分享，已经收藏

老牛kef · 发表于 2023-12-5 09:19:12

这个帖子是不是发过，记得看到过类似贴
不过还是要谢谢分享

289112980 · 发表于 2023-12-5 09:35:22

感谢楼主分享，楼主辛苦了。

zcb666 · 发表于 2023-12-5 10:33:09

一看评语就知道是江苏被退回的，鸡毛蒜皮的形式卡的就是验。

唯有敬亭山 · 发表于 2023-12-5 12:25:24

收藏了，感谢分享

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2023-12-5 13:06:39

感谢分享！！

zmjy · 发表于 2023-12-5 13:33:26

感谢分享··学习学习···

makel · 发表于 2023-12-5 13:57:14

很给力，感谢！

lipei666888999 · 发表于 2023-12-5 14:46:30

收藏了，太实用了，谢谢

风中飞絮 · 发表于 2023-12-5 14:52:21

收藏了，谢谢分享

metterliu · 发表于 2023-12-6 11:59:08

前两个链接打开出错

流火如夏 · 发表于 2023-12-9 18:06:25

感谢楼主分享，楼主辛苦了。

anly0755 · 发表于 2023-12-11 18:04:23

谢谢分享，收藏，很有用！