求教！GMPRA有了，为什么还有PFMEA?

了ffeef91z

求教！GMP-RA有了，各项内容已经完全融入IQ、OQ、PQ中。为什么还有PFMEA? 我应该把PFMEA的建议措施融入到哪里？

xu290606838

PFMEA  是过程中的风险，GMP-RA从题目上看，仅仅是关于GMP相关的风险（也就是风险点仅是GMP的）。PFMEA所包含的内容应该相对多一些吧，一些风险点需要结合实际生产，由相关经验人士识别风险点

了ffeef91z

xu290606838 发表于 2023-12-5 16:49
PFMEA  是过程中的风险，GMP-RA从题目上看，仅仅是关于GMP相关的风险（也就是风险点仅是GMP的）。PFMEA所包 ...

IQ OQ PQ是基于GMP-RA 做的。多了一个PFMEA, 不知道要不要融入到IQ OQ PQ中，如果融进去，又没有理论依据支持把PFMEA融进去。PV中很难融进去，因为本来就计划 PQ做完后，直接进行PV了，不再进行单项测试。

jack_zhang

过程风险管控中

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如果楼主说GMP-RA已完全融入到IQ OQ PQ，那就先默认你不仅做了产线的设施/设备的风险评估确认，也做了其他因素的风险评估（比如人和料）
其次，IQ/OQ/PQ是周期性进行的，而PFMEA会随着生产过程异常、产品工艺变更等而实时变化。所以IQ/OQ/PQ从严格意义上来说是依托PFMEA并结合产线设施设备的特点来进行。

清灯古佛

RA是各更广泛的概念，而pFMEA是特定于生产或服务流程风险/工艺过程风险。对于制药来说，RA更侧重于总结行、概要性的，而pFMEA则是按照步骤更详尽的，及时某个步骤的风险可接受，也需要把该步骤的潜在风险和控制措施都识别出来。看着pFMEA，对该品种的生产过程都基本了解了。

CSY333

过程风险管控中

yngxinye

不用那么烦，就这么说吧，准备两套材料，不同部门来检查掏出不同的版本